技术摘要：
本发明提供一种自动分析装置，该自动分析装置包括：处理单元，包括处理盘，所述处理盘上设置清洗分离反应容器位和测量反应容器位，所述处理盘包括以所述处理盘旋转中心为圆心的至少两圈反应容器位，所述清洗分离反应容器位分布在其中至少一圈上，所述测量反应容器位分  全部
背景技术：
近年来，临床检验和自动化技术的发展和进步，不仅提升了临床实验室自动化水 平，提高了医学检验的效率，也改善了检验结果的质量和可靠性。然而，随着检测标本量的 增多，临床实验室需要不断增添大型自动化检测系统以满足其检测需求，从而导致实验室 日益拥挤和检测成本不断攀升。因而，如何在面临日益增长的成本压力下，提升检验效率、 保证结果并充分利用现有实验室资源，是临床检验要解决的一个迫切问题。 为了表述方便，本文以体外诊断(In-Vitro  Diagnostics，简称IVD)中的全自动免 疫分析仪，特别地，以发光免疫分析仪为列，阐述本技术方案和方法，本领域内技术人员应 该理解，本发明方案和方法也可用于其它临床检验自动化装置，比如荧光免疫装置、电化学 免疫等。全自动免疫分析通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记、镧系 元素标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分 析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或抗体，主要应用于医院的检验科、第三 方独立实验室、血检中心等机构，对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测， 进行传染病、肿瘤、内分泌功能、心血管疾病和优生优育以及自身免疫类疾病等的诊断。全 自动免疫分析仪通常由取样单元、反应单元、供应和废物废液单元、系统控制单元等组成。 发光免疫由于具有定量检测、灵敏度高、特异性好、线性范围宽、自动化程度高等优势正成 为目前自动化免疫的主流技术。全自动发光免疫分析根据标记方法和发光体系不同，又包 括酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光等。 参考附图1-3，发光免疫分析按测试原理和模式一般可分为一步法、延时一步法、 两步法等，主要测试步骤一般包括加注样本和试剂、反应物混匀、孵育、清洗分离(Bound- Free，简称B/F)、加信号试剂、测量等。需要指出的是，为了表述方便，本发明区分了试剂和 信号试剂、孵育和信号孵育。试剂与分析项目为“一一”对应关系，即不同分析项目对应的具 体试剂在配方、试剂量、组分数量等方面一般不同。根据具体分析项目的不同，试剂通常包 括多个组分，如常见的2-5个组分，包括磁微粒试剂、酶标试剂、稀释液等试剂组分。根据反 应模式不同，一个分析项目的多个试剂组分可以一次性加注也可以分多个步骤加注，分步 骤加注时按照加注次序定义为第一试剂、第二试剂、第三试剂等。信号试剂用于测量信号的 产生，通常为通用试剂的一种，与分析项目为“一对多”的对应关系，即不同的分析项目共用 信号试剂。本发明的孵育特指反应容器开始清洗分离前，其内的反应物在孵育单元的恒温 环境下发生的抗原抗体结合反应或生物素亲和素结合反应的过程，具体地，一步法孵育一 次，为进入清洗分离前的一次孵育，延时一步法孵育两次，包括加注第二试剂前的第一次孵 育和加注第二试剂后进入清洗分离前的第二次孵育，两步法孵育两次，包括第一次清洗分 离前的第一次孵育和第二次清洗分离前的第二次孵育。而信号孵育指清洗分离后的反应容 器在加入信号试剂后，在恒温环境下反应一段时间，使信号增强的过程。根据反应体系和发 3 CN 111551758 A 说　明　书 2/11 页 光原理的不同，并不是所有测试都需要信号孵育，需要信号孵育的测试一般为酶促类化学 发光免疫分析。不同测试模式对应的测试步骤详述如下： 1)一步法：参考附图1，加注样本(S)和试剂(R)，混匀(有些测试方法也可以不需要 混匀，下同，不再赘述)，孵育(一般为5-60分钟)，孵育完成后进行清洗分离,加注信号试剂， 信号孵育(一般为1-6分钟)，最后测量。需要指出的是，由于信号试剂具体成分的不同，有些 发光体系不需要信号孵育，在加注信号试剂过程中或加注完信号试剂后可以直接测量。信 号试剂可以是一种或多种，参考附图2，信号试剂包括第一信号试剂、第二信号试剂。 2)延时一步法：与一步法不同之处在于试剂分两次加注，加第一试剂混匀后进行 第一次孵育，第一次孵育完成后加第二试剂并混匀。与一步法相比多了一次孵育、加注试剂 和混匀动作，其余流程与一步法一样。 3)两步法：与延时一步法不同在于多了一次清洗分离步骤，其它步骤相同。 为了实现上述流程自动化测试，现有的具体实现技术方案如下： 第一种现有技术方案将孵育、清洗分离和测量分开独立布局，分别由三个旋转圆 盘完成相应功能，反应容器在不同单元之间由机械抓臂完成转移。该技术方案组件和单元 多，反应容器需要在各单元之间转移，造成体积大、成本高、控制流程复杂等问题。 第二种现有技术方案将孵育和测量布置在一起构成孵育测量单元，清洗分离由另 一个独立单元完成，虽然与第一种现有方案相比，该技术方案减少了一个测量圆盘，在一定 程度上有利于控制整机尺寸和成本，但同样存在与第一种技术方案相同的问题。该技术方 案为了实现灵活的孵育时间，孵育测量单元控制复杂，孵育和测量在控制上也会相互制约， 不仅存在无法实现高速自动化测试等缺点，也无法实现灵活的信号孵育。 第三种现有技术方案将孵育、清洗分离和测量在一个单圈圆盘或歧形轨道上实 现，该方案为了支持较长的孵育时间，圆盘除了清洗分离和测量位置外，还需要设置很多的 孵育位置，这样为了实现高速测试，圆盘或歧形轨道尺寸需要设计得很大，生产制造难度 大、成本高，此外，为了实现延时一步法和两步法测试，还需要至少两个加样机构和至少两 个清洗分离装置，从而增加了物料、加工、生产成本和整机尺寸。另一方面，该技术方案还限 制了孵育时间，导致了孵育时间固定、出结果时间过长等问题。此外，该技术方案不仅很难 实现测量所需的暗室环境，需要增加额外的快门机构，还无法实现灵活的信号孵育。
技术实现要素：
为解决现有技术普遍存在的缺点和问题，本发明提供一种生产制造成本低、结构 简单紧凑、测试流程或方法灵活高效的自动分析装置及其样本分析方法。 根据本发明的一方面，提供一种自动分析装置，包括：加注单元，加注样本或/和试 剂到反应容器；孵育单元，孵育反应容器内的反应物；处理单元，清洗分离反应容器内的反 应物并测量反应容器内的反应信号；转移单元，在不同位置之间转移反应容器；所述孵育单 元包括旋转装置，所述旋转装置上设置孵育反应容器位，用于孵育反应容器内的反应物；所 述处理单元包括处理盘，所述处理盘上设置清洗分离反应容器位和测量反应容器位，分别 用于清洗分离反应容器内的反应物和测量反应容器内的反应信号。 根据本发明的再一方面，提供一种样本分析方法，包括：加注步骤，向反应容器内 加注样本和试剂；孵育步骤，对孵育单元的反应容器位上的反应容器进行孵育；孵育步骤， 4 CN 111551758 A 说　明　书 3/11 页 对孵育单元的反应容器位上的反应容器内的反应物进行孵育；清洗分离步骤，对处理单元 的清洗分离反应容器位上的反应容器内的反应物进行清洗分离；测量步骤，对处理单元的 测量反应容器位上的反应容器内的反应信号进行测量；转移步骤，通过转移单元将所述反 应容器在所述孵育单元和所述处理单元以及所述处理单元的清洗分离反应容器位、所述处 理单元的测量反应容器位之间转移。 本发明的孵育单元实现反应容器内反应物的孵育，独立于孵育单元的处理单元实 现反应容器内反应物的清洗分离和对反应容器内的信号进行测量，反应容器在孵育单元和 处理单元之间的转移通过转移单元实现。本发明的清洗分离和测量分别在处理盘上的内外 圈上实现，不仅省去了单独的清洗分离盘和测量盘，还提高了反应容器转移的可靠性，从而 精简了系统结构和控制流程、显著缩减了孵育单元和处理单元尺寸，并通过独立的孵育单 元实现灵活的孵育时间。本发明提高了分析装置的工作效率，很好解决了目前自动化仪器 体积大、检测速度慢、成本高、性能差等技术难题，不但节约了实验室空间，提高了测试效 率，而且有利于减少费用开支，最终节约了大量的自然资源和社会资源。 附图说明 图1是一步法反应模式示意图； 图2是一步法反应模式(另一种信号测量方式)示意图； 图3是延时一步法和两步法反应模式示意图； 图4是本发明自动分析装置的第一种实施方式示意图； 图5是一步法测试流程图； 图6是延时一步法测试流程图； 图7是两步法测试流程图； 图8是本发明自动分析装置的第二种实施方式示意图；