技术摘要：
本发明是公开一种防治冻疮的中药物组合物。该组合物由以下重量份的药物组成:卷柏20‑30份、霜茄杆100‑200份、伸筋草10‑20份、马齿苋15‑25份。本发明为纯中药制剂，具有温经通络，散寒止痛；行气活血，消肿止痒；清热解毒，活血化瘀等功效。能有效改善微循环，清除微 全部
背景技术：
： 冻疮通常是由于冬季气温低且较为潮湿，而常发于手、足、耳廓及鼻尖等处。主要 与病损部位反复暴露于低温环境且保护较差有关。表现于局部有痒感或胀痛的皮肤紫红色 斑、丘疹或结节病变，可伴水肿与水疽。病程中表皮可脱落，出血、糜烂或出现溃疡，最终形 成瘫痕或纤维化；冻疮易复发。 西医认为冻疮是低温寒冷侵袭所引起的损伤，属于非冻结性冻伤，由10℃以下至 冰点以上的低温加潮湿条件所造成。多见于冬季，气温低且较潮湿地区。以儿童、妇女多见， 好发于手、足、耳廓、面颊、鼻尖等暴露部位。主要与病损部位反复、长时间暴露于低温环境， 且保护较差有关。其发生机制尚不十分清楚，可能因低温、潮湿等因素使血管长时间处于收 缩或痉挛状态，血液淤滞，细胞代谢紊乱功能受损。继而复温后微循环改变，发生血管持续 扩张、血细胞和体液外渗，局部渗血、淤血、水肿等。有的毛细血管甚至小动、静脉受损后发 生血栓。严重者可出现水疱、皮肤坏死。另外植物神经功能紊乱、肢端血循环不良、手足多 汗、缺乏运动等也可能成为冻疮的诱因。冻疮易复发主要与患病后局部皮肤的慢性血管炎 以及皮肤抵抗力降低有关。 中医认为冻疮是人体遭受寒邪侵袭所引起的局部性或全身性损伤。病名始见于隋 《诸病源候论·冻烂肿疮候》，历史文献中，尚有“冻烂疮”、“冻风”、“冻裂”等名称。病因病机 为寒邪侵袭肌肤，寒凝血脉，阳气失于温通，气血凝滞而成。 临床表现为受损部位先有寒冷感和针刺样疼痛，麻木、然后感觉缺失。复温后出现 烧灼样感、肿胀感、瘙痒或(和)疼痛，遇热后瘙痒明显加重。皮损多发于手指、手背、面部、耳 郭、足趾、足缘、足跟等处，局部皮肤首先呈苍白、发凉，继而出现红肿硬结或紫红色斑块。严 重者可出现水疱、出血、糜烂或溃疡、感染、坏死等，甚至形成瘢痕。 目前冻疮主要是预防为主，冬季外出，应穿防寒、防水服装。寒冷环境中应注意防 寒保暖，特别是手、足、耳等暴露部位，保持温暖和干燥显得非常重要。 西医治疗有全身和局部用药两种方法，全身治疗多为口服或静脉使用扩血管药 物，局部用药则以消肿、抗炎、促进血液循环为原则。目前用于冻疮的西药主要分三大类：扩 血管、抗凝血和抗炎药。比如钙离子拮抗剂硝苯地平、0.2％硝酸甘油软膏、山莨菪碱；肝素 钠乳膏、多磺酸粘多糖乳膏；氧氟沙星、呋喃西林软膏等。此外还有He-Ne激光、红外线等物 理疗法。总之西医治疗方法较少，多为对症治疗，并且具有起效慢、效果差、不能根治、易复 发、副作用大、费用高等缺点。 中医治疗包括內治和外治。内治主要以温通散寒，补阳活血为法则辨证论治：寒凝 血瘀型用当归四逆汤或桂枝加当归汤加减；寒盛阳衰型用四逆加参汤或参附汤加减；瘀滞 化热型用四妙勇安汤加减；气虚血瘀型用人参养荣汤或八珍汤合桂枝汤加减。外治则有各 种剂型药物，如膏剂、酊剂、酒剂、散剂、汤剂等，常见的药物有各种成分的冻疮膏、10％胡椒 3 CN 111544490 A 说 明 书 2/6 页 酒精浸液、红灵酒、生姜辣椒酊、阳和解凝膏等，不胜枚举。此外还有针灸治疗等方法。 当前医学在冻疮治疗方面积累了非常丰富的经验，方法种类繁多，可谓百花齐放， 百家争鸣。中医药治疗本病显示出了良好的效果和独特优势。但是鱼龙混杂，效果不一，配 方不尽相同，甚至在众多方剂中无法逐个对比临床疗效分出高低。其中优秀的方剂也没有 在业内得到广泛认可与推广。教科书也没有推荐出一个行之有效的药物，所以患者用药五 花八门，效果也不尽人意。因此亟待推出一个治疗冻疮的有效药物。 如中国专利公告号CN103285034A《一种治疗冻疮的药物及其制作方法》，包含有以 下各原料：碘：3～5份、碘化钾：3～5份、甘油：8～12份、羊毛脂：4～6份、蜂蜡：4～8份、凡士 林：50～70份、冰片：1.5～5.5份、丁香酚：0.5～1.5份、水杨酸甲酯：4～6份、细度小于150目 的羊角粉或牛角粉或鹿角粉：1～3份。还有如中国专利号为：200810123744.7，发明名称为： 《一种治疗冻疮的药物》；中国专利申请号为：201210013689.2，发明名称为《：一种治疗冻疮 的中药》。等均是针对用于防治冻疮的中草药发明专利。 如何制备一种防治冻疮的中药物组合物，使用后具有疗效显著、使用方便、疗程 短、无副作用，且医疗费用低的防治冻疮中药物组合物。
技术实现要素：
： 本发明就是要提供一种防治冻疮的中药物组合物，其就是要克服上述缺点和不 足，提供一种可用于防治冻疮的中草药物，主要包括卷柏、霜茄杆、伸筋草、马齿苋等，进一 步丰富中医内涵，发掘中医药伟大宝库，继承和发扬中医药传统文化。提供的一种治疗冻疮 的有效中药配方，治疗费用低，无任何副作用。 本发明公开一种防治冻疮的中药物组合物，包括如下质量组分： 卷柏20-30份、霜茄杆100-200份、伸筋草10-20份、马齿苋15-25份。 本发明所述的一种防治冻疮的中药物组合物，优选，由以下质量份的原料组分组 成:卷柏30份、霜茄杆200份、伸筋草15份、马齿苋20份。 本发明进一步的，是由以下质量份的原料组分组成:卷柏20份、霜茄杆150份、伸筋 草10份、马齿苋15份。 本发明所述的一种防治冻疮的中药物组合物，其所述组合物还包括芙蓉花4-6份、 蔷薇花6-8份、樟脑10－14份。 本发明制备方法简单，可制成药剂学上所述如散剂及贴膏或膏剂等。制备方法按 现有的生产方法进行或以如下方法进行。 本发明所述的治疗冻疮的中药配方可以按照本领域技术人员所熟知的技术手段 制成各种剂型，如汤剂(洗剂)、膏剂、散剂、酊剂等，优选为汤剂(洗剂)、膏剂。 使用方法:每日一剂，每日一次，水煎，晚上睡前浸泡患处,每次20-30分钟。 本发明的原料处理方法及使用方法：优选的是按如下方法处理，也可按现有技术 方法处理， 1、马齿苋选用干品，霜茄杆剪成3cm左右长度。将各原料药物放入搪瓷盆中，加适 量水浸泡1小时。武火烧开后文火慢煎30min，待水温降至合适温度时浸泡； 2、如果原料药按重量单位克来计算，优选的加水量约为2500ml，以此比例类推，目 的是确保药物的有效浓度和药液净出量。判断药物浓度的简易方法是，以肉眼观察大致类 4 CN 111544490 A 说 明 书 3/6 页 似浓茶水色即可，药液净出量以没过踝关节为宜。 3、浸泡时的水温以40℃～47℃为宜，优选为45℃。要求热而不烫，以脚能忍受为 度。理想温度是热得"舒服和能忍受"之间,每个人根据这个范围来定自己的温度。 4、浸泡时间为20-30分钟，优选的浸泡时间为20分钟。时间少达不到治疗目的，时 间久容易导致耗伤阳气，身体感觉发冷。 5、优选的使用木盆或木桶泡，因为木桶能保持恒温。患者涂覆期间无不适感觉及 不良反应；本发明具有长时间药效保持性能，涂覆次数更少，患者治愈更方便与快速。制作 简单，保质期长，治疗时间短。 本发明中部分原料药物的功效如下: 卷柏：别名回阳草、不死草、长生草、万年青、还魂草等。性味辛、平，无毒，归肝、心 经。功能与主治:活血通经。用于经闭痛经。癓瘕痞块，跌扑损伤。卷柏炭化瘀止血。用于吐 血，崩漏，便血，脱肛。现代药理研究证明有抗癌、止血、抑菌、解痉作用。 霜茄杆：别名茄茎、茄秧等。性味甘辛，寒。功能与主治:祛风利湿；清热止血。主风 湿热痹；脚气；血痢；便血；痔血；血淋；妇女阴痒；皮肤瘙痒；冻疮。现代药理研究表明有抗 炎、镇痛、抗氧化、改善微循环作用。 伸筋草：别名石松、狮子草、舒筋草等。性味苦辛，温，无毒，归肝、脾、肾经。功能与 主治:祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血。主风寒湿痹，关节酸痛，皮肤麻木，四肢软弱，水肿，跌 打损伤。现代药理研究证明有抗炎、镇痛、抗菌作用。 马齿苋：别名马齿菜、马苋菜、五方草、五行草等。性味酸，寒，归大肠、肝经。功能与 主治:清热解毒，凉血止痢；除湿通淋。主热毒泻痢；热淋；尿闭；赤白带下；崩漏；痔血；疮疡 痈疖；丹毒；瘰疬；湿癣；白秃。现代药理研究证明有抗菌消炎、增强免疫、抗衰老等作用。 温水:根据中医“寒者热之，通则不痛”理论，使用温水能促进局部血液循环,改善 组织缺血缺氧。温热刺激作用可使人感到舒适轻松。具有缓解疲劳，驱除寒冷，促进代谢，疏 通经络，理气活血，宁心安神，促进睡眠等养生作用。本发明采用纯中草药材料制成，经病 理，毒理试验研究及经实际使用证明，本发明药物组合物产品对人体无任何毒副作用，具安 全性。 治疗7天后发现，不良反应和毒副作用监测通过检测患者的血压、脉搏、是否出现 恶心、呕吐、眩晕的临床症状来判断不良反应。设定人体正常收缩压在90-140mmHg之间，舒 张压在60-90mmHg之间，人体正常脉搏为60-100次/分钟，在治疗期间测量患者的血压、脉 搏，发现所记录的血压和脉搏全部都在正常范围内，没有超出正常区间的现象发生，并且没 有出现恶心、呕吐、眩晕的临床症状。这说明本发明的药物组合物没有明显的不良反应，进 而证明该药物对于人体没有明显的毒副作用。 用法：每日一剂，每日一次水煎外洗。首先把霜茄杆剪成3cm长度。然后将各原料药 一起放入搪瓷盆中，加2500ml清水浸泡1小时。武火烧开后文火慢煎30min，将药液倒入木桶 中，待水温降至45℃左右时，于晚睡前浸泡患处,每次20分钟。 动物毒性试验 方法：选择健康成年家兔12只，雌雄各半，体重2.2±0.1kg。在给药前24h用婴儿电 推剪剃光兔背部脊柱两侧毛，范围为5cm×10cm，面积约为50cm2。将兔子随机分为对照组和 实验组，每组各6只。对照组用清水，实验组用本发明配方的药液。分别将浸湿清水和药液的 5 CN 111544490 A 说 明 书 4/6 页 纱布覆盖在对照组和实验组的剃毛区，并用胶布固定，用注射器重复施药，保证纱布湿润。 每日一次，每次6小时，连续7天。观察动物全身中毒表现，包括体重、皮肤、毛发、眼睛和粘膜 的变化，呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等变化。观察动物死亡情况和中毒器官的组织 病理变化。 结果:对照组与观察组均无异常表现。用药部位皮肤无任何不良反应，无中毒和死 亡现象。处死后解剖各脏器组织未见异常，说明本发明药物对家兔无毒副作用。 临床观察： 一般资料 冻疮患者1126例，男性641人，女性485人；年龄7-55岁，平均27岁；病程最短2天，最 长5年，平均病程3个月，具体疗效情况见表1、2。 治疗方法： 选用本发明中药配方组合物，每日一剂，每日一次水煎外洗；首先把霜茄杆剪成 3cm长度。然后将各原料药一起放入搪瓷盆中，加2500ml清水浸泡1小时。武火烧开后文火慢 煎30min，将药液倒入木桶中，待水温降至45℃左右时，于晚睡前浸泡患处,每次20-30分钟。 5天为一个疗程，其余的各组分按现有的方法煎煮使用，一般是以一个疗程后判定疗效。 结果 共有1126例患者，使用本发明防治冻疮的中药物组合物对共756例进行防治疗，为 治疗组，有753例治愈及有效等，总有效率99.7％以上，患者均无不良反应。结果表明本发明 具有疗效好，见效快，无毒副作用等优点。而对照组为370例。 临床诊断及疗效观察： (2)对照组， 用现市场上销售的通用治疗冻疮的药物，进行疗效结果判定。统计结果按现有统 计学方法进行统计。 疗效结果分析： 治愈：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数分别下降7-9分，或皮肤恢复正常或有 色素沉着；或指数总积分为0者； 显效：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数分别下降5-6分；或叫皮肤损害处大部 分消退结痴，热痒感逐渐减轻； 有效：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数指数分别下降3-4分；或诸症有不同程 度好转； 无效：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数分别下降不足3分，或指数总分不变， 皮损无任何改变。 疗效：治疗组平均治疗5天一疗程，最长者20天，最短2天，对照组平均治疗12天，最 长50天左右，最短4天。 治疗组，皮损、红肿痛痒、功能障碍等指数，治疗后明显降低，前二项指数与比较， 差异非常显著(P＜0.01)；后一项指数与对照组比较，亦有显著差别(P＜0.05)(见表1)，治 疗组总有效率为99.53％。对照组总有效率为94.3％(见表2)。两组疗效比较有显著性差别 (P＜0.01)。 表1治疗前后各项指数平均分比较 6 CN 111544490 A 说 明 书 5/6 页 说明：差异性，*P＜0.01**P＜0.05。 表2两组疗效比较(n％) 说明：本发明治疗组病人病例，治疗效果较好，总有效率在99％以上。 典型病例如下: 陈某，女，47岁，环卫工，患冻疮5年，双手双足出现不同程度的冻疮，肿胀，鲜红或 暗红色斑块或硬结，有的出现开裂破溃，最大范围者2×3cm。自觉瘙痒，疼痛，每年冬季复 发。使用本发明药物治疗1个疗程后痊愈，无不良反应，随访第二年未复发。 彭某，女，21岁，工人，患冻疮3年，双足跟和足外缘有大小不一的暗红色或暗紫色 斑块，自觉瘙痒疼痛。使用本发明药物3天后症状明显减轻，5天痊愈，无不良反应，随访未见 复发。 闫某某，男，6岁，学生，患冻疮1个月，双足前外缘可见约1×1cm暗红色斑块，遇热 瘙痒明显，傍晚尤甚，搔抓过度后疼痛。使用本发明药物3天后痊愈，无不良反应，未复发。
本发明是公开一种防治冻疮的中药物组合物。该组合物由以下重量份的药物组成:卷柏20‑30份、霜茄杆100‑200份、伸筋草10‑20份、马齿苋15‑25份。本发明为纯中药制剂，具有温经通络，散寒止痛；行气活血，消肿止痒；清热解毒，活血化瘀等功效。能有效改善微循环，清除微 全部
背景技术：
： 冻疮通常是由于冬季气温低且较为潮湿，而常发于手、足、耳廓及鼻尖等处。主要 与病损部位反复暴露于低温环境且保护较差有关。表现于局部有痒感或胀痛的皮肤紫红色 斑、丘疹或结节病变，可伴水肿与水疽。病程中表皮可脱落，出血、糜烂或出现溃疡，最终形 成瘫痕或纤维化；冻疮易复发。 西医认为冻疮是低温寒冷侵袭所引起的损伤，属于非冻结性冻伤，由10℃以下至 冰点以上的低温加潮湿条件所造成。多见于冬季，气温低且较潮湿地区。以儿童、妇女多见， 好发于手、足、耳廓、面颊、鼻尖等暴露部位。主要与病损部位反复、长时间暴露于低温环境， 且保护较差有关。其发生机制尚不十分清楚，可能因低温、潮湿等因素使血管长时间处于收 缩或痉挛状态，血液淤滞，细胞代谢紊乱功能受损。继而复温后微循环改变，发生血管持续 扩张、血细胞和体液外渗，局部渗血、淤血、水肿等。有的毛细血管甚至小动、静脉受损后发 生血栓。严重者可出现水疱、皮肤坏死。另外植物神经功能紊乱、肢端血循环不良、手足多 汗、缺乏运动等也可能成为冻疮的诱因。冻疮易复发主要与患病后局部皮肤的慢性血管炎 以及皮肤抵抗力降低有关。 中医认为冻疮是人体遭受寒邪侵袭所引起的局部性或全身性损伤。病名始见于隋 《诸病源候论·冻烂肿疮候》，历史文献中，尚有“冻烂疮”、“冻风”、“冻裂”等名称。病因病机 为寒邪侵袭肌肤，寒凝血脉，阳气失于温通，气血凝滞而成。 临床表现为受损部位先有寒冷感和针刺样疼痛，麻木、然后感觉缺失。复温后出现 烧灼样感、肿胀感、瘙痒或(和)疼痛，遇热后瘙痒明显加重。皮损多发于手指、手背、面部、耳 郭、足趾、足缘、足跟等处，局部皮肤首先呈苍白、发凉，继而出现红肿硬结或紫红色斑块。严 重者可出现水疱、出血、糜烂或溃疡、感染、坏死等，甚至形成瘢痕。 目前冻疮主要是预防为主，冬季外出，应穿防寒、防水服装。寒冷环境中应注意防 寒保暖，特别是手、足、耳等暴露部位，保持温暖和干燥显得非常重要。 西医治疗有全身和局部用药两种方法，全身治疗多为口服或静脉使用扩血管药 物，局部用药则以消肿、抗炎、促进血液循环为原则。目前用于冻疮的西药主要分三大类：扩 血管、抗凝血和抗炎药。比如钙离子拮抗剂硝苯地平、0.2％硝酸甘油软膏、山莨菪碱；肝素 钠乳膏、多磺酸粘多糖乳膏；氧氟沙星、呋喃西林软膏等。此外还有He-Ne激光、红外线等物 理疗法。总之西医治疗方法较少，多为对症治疗，并且具有起效慢、效果差、不能根治、易复 发、副作用大、费用高等缺点。 中医治疗包括內治和外治。内治主要以温通散寒，补阳活血为法则辨证论治：寒凝 血瘀型用当归四逆汤或桂枝加当归汤加减；寒盛阳衰型用四逆加参汤或参附汤加减；瘀滞 化热型用四妙勇安汤加减；气虚血瘀型用人参养荣汤或八珍汤合桂枝汤加减。外治则有各 种剂型药物，如膏剂、酊剂、酒剂、散剂、汤剂等，常见的药物有各种成分的冻疮膏、10％胡椒 3 CN 111544490 A 说 明 书 2/6 页 酒精浸液、红灵酒、生姜辣椒酊、阳和解凝膏等，不胜枚举。此外还有针灸治疗等方法。 当前医学在冻疮治疗方面积累了非常丰富的经验，方法种类繁多，可谓百花齐放， 百家争鸣。中医药治疗本病显示出了良好的效果和独特优势。但是鱼龙混杂，效果不一，配 方不尽相同，甚至在众多方剂中无法逐个对比临床疗效分出高低。其中优秀的方剂也没有 在业内得到广泛认可与推广。教科书也没有推荐出一个行之有效的药物，所以患者用药五 花八门，效果也不尽人意。因此亟待推出一个治疗冻疮的有效药物。 如中国专利公告号CN103285034A《一种治疗冻疮的药物及其制作方法》，包含有以 下各原料：碘：3～5份、碘化钾：3～5份、甘油：8～12份、羊毛脂：4～6份、蜂蜡：4～8份、凡士 林：50～70份、冰片：1.5～5.5份、丁香酚：0.5～1.5份、水杨酸甲酯：4～6份、细度小于150目 的羊角粉或牛角粉或鹿角粉：1～3份。还有如中国专利号为：200810123744.7，发明名称为： 《一种治疗冻疮的药物》；中国专利申请号为：201210013689.2，发明名称为《：一种治疗冻疮 的中药》。等均是针对用于防治冻疮的中草药发明专利。 如何制备一种防治冻疮的中药物组合物，使用后具有疗效显著、使用方便、疗程 短、无副作用，且医疗费用低的防治冻疮中药物组合物。
技术实现要素：
： 本发明就是要提供一种防治冻疮的中药物组合物，其就是要克服上述缺点和不 足，提供一种可用于防治冻疮的中草药物，主要包括卷柏、霜茄杆、伸筋草、马齿苋等，进一 步丰富中医内涵，发掘中医药伟大宝库，继承和发扬中医药传统文化。提供的一种治疗冻疮 的有效中药配方，治疗费用低，无任何副作用。 本发明公开一种防治冻疮的中药物组合物，包括如下质量组分： 卷柏20-30份、霜茄杆100-200份、伸筋草10-20份、马齿苋15-25份。 本发明所述的一种防治冻疮的中药物组合物，优选，由以下质量份的原料组分组 成:卷柏30份、霜茄杆200份、伸筋草15份、马齿苋20份。 本发明进一步的，是由以下质量份的原料组分组成:卷柏20份、霜茄杆150份、伸筋 草10份、马齿苋15份。 本发明所述的一种防治冻疮的中药物组合物，其所述组合物还包括芙蓉花4-6份、 蔷薇花6-8份、樟脑10－14份。 本发明制备方法简单，可制成药剂学上所述如散剂及贴膏或膏剂等。制备方法按 现有的生产方法进行或以如下方法进行。 本发明所述的治疗冻疮的中药配方可以按照本领域技术人员所熟知的技术手段 制成各种剂型，如汤剂(洗剂)、膏剂、散剂、酊剂等，优选为汤剂(洗剂)、膏剂。 使用方法:每日一剂，每日一次，水煎，晚上睡前浸泡患处,每次20-30分钟。 本发明的原料处理方法及使用方法：优选的是按如下方法处理，也可按现有技术 方法处理， 1、马齿苋选用干品，霜茄杆剪成3cm左右长度。将各原料药物放入搪瓷盆中，加适 量水浸泡1小时。武火烧开后文火慢煎30min，待水温降至合适温度时浸泡； 2、如果原料药按重量单位克来计算，优选的加水量约为2500ml，以此比例类推，目 的是确保药物的有效浓度和药液净出量。判断药物浓度的简易方法是，以肉眼观察大致类 4 CN 111544490 A 说 明 书 3/6 页 似浓茶水色即可，药液净出量以没过踝关节为宜。 3、浸泡时的水温以40℃～47℃为宜，优选为45℃。要求热而不烫，以脚能忍受为 度。理想温度是热得"舒服和能忍受"之间,每个人根据这个范围来定自己的温度。 4、浸泡时间为20-30分钟，优选的浸泡时间为20分钟。时间少达不到治疗目的，时 间久容易导致耗伤阳气，身体感觉发冷。 5、优选的使用木盆或木桶泡，因为木桶能保持恒温。患者涂覆期间无不适感觉及 不良反应；本发明具有长时间药效保持性能，涂覆次数更少，患者治愈更方便与快速。制作 简单，保质期长，治疗时间短。 本发明中部分原料药物的功效如下: 卷柏：别名回阳草、不死草、长生草、万年青、还魂草等。性味辛、平，无毒，归肝、心 经。功能与主治:活血通经。用于经闭痛经。癓瘕痞块，跌扑损伤。卷柏炭化瘀止血。用于吐 血，崩漏，便血，脱肛。现代药理研究证明有抗癌、止血、抑菌、解痉作用。 霜茄杆：别名茄茎、茄秧等。性味甘辛，寒。功能与主治:祛风利湿；清热止血。主风 湿热痹；脚气；血痢；便血；痔血；血淋；妇女阴痒；皮肤瘙痒；冻疮。现代药理研究表明有抗 炎、镇痛、抗氧化、改善微循环作用。 伸筋草：别名石松、狮子草、舒筋草等。性味苦辛，温，无毒，归肝、脾、肾经。功能与 主治:祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血。主风寒湿痹，关节酸痛，皮肤麻木，四肢软弱，水肿，跌 打损伤。现代药理研究证明有抗炎、镇痛、抗菌作用。 马齿苋：别名马齿菜、马苋菜、五方草、五行草等。性味酸，寒，归大肠、肝经。功能与 主治:清热解毒，凉血止痢；除湿通淋。主热毒泻痢；热淋；尿闭；赤白带下；崩漏；痔血；疮疡 痈疖；丹毒；瘰疬；湿癣；白秃。现代药理研究证明有抗菌消炎、增强免疫、抗衰老等作用。 温水:根据中医“寒者热之，通则不痛”理论，使用温水能促进局部血液循环,改善 组织缺血缺氧。温热刺激作用可使人感到舒适轻松。具有缓解疲劳，驱除寒冷，促进代谢，疏 通经络，理气活血，宁心安神，促进睡眠等养生作用。本发明采用纯中草药材料制成，经病 理，毒理试验研究及经实际使用证明，本发明药物组合物产品对人体无任何毒副作用，具安 全性。 治疗7天后发现，不良反应和毒副作用监测通过检测患者的血压、脉搏、是否出现 恶心、呕吐、眩晕的临床症状来判断不良反应。设定人体正常收缩压在90-140mmHg之间，舒 张压在60-90mmHg之间，人体正常脉搏为60-100次/分钟，在治疗期间测量患者的血压、脉 搏，发现所记录的血压和脉搏全部都在正常范围内，没有超出正常区间的现象发生，并且没 有出现恶心、呕吐、眩晕的临床症状。这说明本发明的药物组合物没有明显的不良反应，进 而证明该药物对于人体没有明显的毒副作用。 用法：每日一剂，每日一次水煎外洗。首先把霜茄杆剪成3cm长度。然后将各原料药 一起放入搪瓷盆中，加2500ml清水浸泡1小时。武火烧开后文火慢煎30min，将药液倒入木桶 中，待水温降至45℃左右时，于晚睡前浸泡患处,每次20分钟。 动物毒性试验 方法：选择健康成年家兔12只，雌雄各半，体重2.2±0.1kg。在给药前24h用婴儿电 推剪剃光兔背部脊柱两侧毛，范围为5cm×10cm，面积约为50cm2。将兔子随机分为对照组和 实验组，每组各6只。对照组用清水，实验组用本发明配方的药液。分别将浸湿清水和药液的 5 CN 111544490 A 说 明 书 4/6 页 纱布覆盖在对照组和实验组的剃毛区，并用胶布固定，用注射器重复施药，保证纱布湿润。 每日一次，每次6小时，连续7天。观察动物全身中毒表现，包括体重、皮肤、毛发、眼睛和粘膜 的变化，呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等变化。观察动物死亡情况和中毒器官的组织 病理变化。 结果:对照组与观察组均无异常表现。用药部位皮肤无任何不良反应，无中毒和死 亡现象。处死后解剖各脏器组织未见异常，说明本发明药物对家兔无毒副作用。 临床观察： 一般资料 冻疮患者1126例，男性641人，女性485人；年龄7-55岁，平均27岁；病程最短2天，最 长5年，平均病程3个月，具体疗效情况见表1、2。 治疗方法： 选用本发明中药配方组合物，每日一剂，每日一次水煎外洗；首先把霜茄杆剪成 3cm长度。然后将各原料药一起放入搪瓷盆中，加2500ml清水浸泡1小时。武火烧开后文火慢 煎30min，将药液倒入木桶中，待水温降至45℃左右时，于晚睡前浸泡患处,每次20-30分钟。 5天为一个疗程，其余的各组分按现有的方法煎煮使用，一般是以一个疗程后判定疗效。 结果 共有1126例患者，使用本发明防治冻疮的中药物组合物对共756例进行防治疗，为 治疗组，有753例治愈及有效等，总有效率99.7％以上，患者均无不良反应。结果表明本发明 具有疗效好，见效快，无毒副作用等优点。而对照组为370例。 临床诊断及疗效观察： (2)对照组， 用现市场上销售的通用治疗冻疮的药物，进行疗效结果判定。统计结果按现有统 计学方法进行统计。 疗效结果分析： 治愈：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数分别下降7-9分，或皮肤恢复正常或有 色素沉着；或指数总积分为0者； 显效：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数分别下降5-6分；或叫皮肤损害处大部 分消退结痴，热痒感逐渐减轻； 有效：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数指数分别下降3-4分；或诸症有不同程 度好转； 无效：皮损消退,红肿胀，红肿痛痒消失指数分别下降不足3分，或指数总分不变， 皮损无任何改变。 疗效：治疗组平均治疗5天一疗程，最长者20天，最短2天，对照组平均治疗12天，最 长50天左右，最短4天。 治疗组，皮损、红肿痛痒、功能障碍等指数，治疗后明显降低，前二项指数与比较， 差异非常显著(P＜0.01)；后一项指数与对照组比较，亦有显著差别(P＜0.05)(见表1)，治 疗组总有效率为99.53％。对照组总有效率为94.3％(见表2)。两组疗效比较有显著性差别 (P＜0.01)。 表1治疗前后各项指数平均分比较 6 CN 111544490 A 说 明 书 5/6 页 说明：差异性，*P＜0.01**P＜0.05。 表2两组疗效比较(n％) 说明：本发明治疗组病人病例，治疗效果较好，总有效率在99％以上。 典型病例如下: 陈某，女，47岁，环卫工，患冻疮5年，双手双足出现不同程度的冻疮，肿胀，鲜红或 暗红色斑块或硬结，有的出现开裂破溃，最大范围者2×3cm。自觉瘙痒，疼痛，每年冬季复 发。使用本发明药物治疗1个疗程后痊愈，无不良反应，随访第二年未复发。 彭某，女，21岁，工人，患冻疮3年，双足跟和足外缘有大小不一的暗红色或暗紫色 斑块，自觉瘙痒疼痛。使用本发明药物3天后症状明显减轻，5天痊愈，无不良反应，随访未见 复发。 闫某某，男，6岁，学生，患冻疮1个月，双足前外缘可见约1×1cm暗红色斑块，遇热 瘙痒明显，傍晚尤甚，搔抓过度后疼痛。使用本发明药物3天后痊愈，无不良反应，未复发。
