技术摘要：
本申请公开了一种青光眼房水引流装置及其制备方法，涉及医疗器械技术领域；该青光眼房水引流装置包括引流管和引流盘，所述引流盘上设有引流孔道，所述引流管通过连接引流孔道与引流盘相连通，所述引流盘具有宏观上均匀、微观上分相的结构。本申请解决了现有房水引流装  全部
背景技术：
青光眼是一种危害性极大的常见眼病，位列不可逆性致盲眼病的首位。对于青光 眼的治疗，按照严重程度，可分别采用滴眼液、激光，或小梁切除手术治疗；对于不能通过上 述常规方法治疗的难治性青光眼，目前治疗较为棘手。 房水引流装置植入术是借助房水引流装置建立房水引流和扩散的人工通路，将房 水引流到结膜和体循环，从而降低眼内压，可用于难治性青光眼的治疗。现有的房水引流装 置，其结构通常包括两部分：一是植入前房内的引流管，二是外植体；引流管负责将房水引 流到与其相连的外植体处，外植体是位于结膜-Tenon's囊内，具有一定形状和表面积的引 流盘。引流出的房水在结膜-Tenon's囊内形成一个滤过泡，进而通过各种组织管道(如静脉 或淋巴管)弥散到体循环。根据是否具有限流作用，可将房水引流装置分为非限制性和限制 性两种类型。非限制性房水引流装置无压力敏感性阀单元设计，如Molteno、Schocket、 Baerveldt和HAD等；而限制性房水引流装置在引流管与引流盘之间设有控流装置，限制房 水在一定压力下单向外流，使眼内压力相对可控，如Ahmed、Krupin、Joseph、White和 OpitMed等。 房水引流装置植入术可以一定程度上治疗难治性青光眼，但其五年手术成功率只 有不到49％(最常用的Ahmed房水引流装置)。造成房水引流装置植入术失败的主要原因是 房水引流装置引流盘周围组织瘢痕化包裹造成的房水引流不畅。而房水引流装置引流盘周 围组织瘢痕化包裹的起因是房水中相关蛋白在引流盘表面的非特异性黏附，以及基于此的 成纤维细胞在引流盘表面的黏附、增殖和组织纤维化。因此，抑制房水引流装置表面蛋白或 细胞的非特异性黏附，进而抑制瘢痕化包裹，可以作为提高房水引流装置植入术成功率的 一种有效手段。检索发现，具有房水引流和抗瘢痕功能的房水引流装置的相关专利包括： CN200480031664.9和CN201811391213.6，前者抗瘢痕功能主要依靠外加抗瘢痕剂来实现， 后者主要通过设置另一根流出管道以防止被瘢痕化组织完全包裹。至今，还没有能临床应 用的抗瘢痕化房水引流装置产品问世。
技术实现要素：
本申请通过提供一种青光眼房水引流装置及其制备方法，解决了现有房水引流装 置引流盘周围组织瘢痕化包裹的临床问题，从根源上阻止引流盘周围组织瘢痕化进程，消 除造成房水引流装置引流不畅的根本原因，提高房水引流装置植入术成功率。 为达到上述目的，本申请主要提供如下技术方案： 本申请提供了一种青光眼房水引流装置，包括引流管和引流盘，所述引流盘上设 有引流孔道，所述引流管通过连接引流孔道与引流盘相连通，所述引流盘具有宏观上均匀、 4 CN 111544196 A 说　明　书 2/10 页 微观上分相的结构。 作为优选，所述微观上分相结构包括纳米尺度的疏水相和亲水相。 作为优选，所述引流盘的表面为疏水连续相/亲水非连续相，或疏水非连续相/亲 水连续相。 作为优选，所述疏水相由硅橡胶材料组成，所述亲水相由聚乙二醇聚合物材料组 成；所述亲水相区域聚乙二醇分子链与疏水相区域硅橡胶分子链之间通过物理相互作用或 化学相互作用连接。 作为优选，所述聚乙二醇聚合物材料包括聚乙二醇和聚乙二醇衍生物中的至少一 种。 作为优选，所述聚乙二醇聚合物材料包括聚乙二醇-硅橡胶共聚物。 作为优选，所述亲水相区域的聚合物分子链段呈梳状分子结构。 作为优选，所述引流盘的表面物理性质可智能化调节。 作为优选，所述引流盘的微观上分相结构为动态变化的，所述引流盘能根据外界 接触环境的改变而相应调节其表面疏水相和亲水相的占比。 作为优选，所述引流盘表面与水的静态接触角为0-110°。 作为优选，所述引流盘表面与水的静态接触角为0-80°。 作为优选，在所述引流孔道内设有控流装置；所述控流装置为控流阀门； 所述控流阀门为对开门结构或等分结构。 作为优选，所述控流阀门为十字交叉四等分结构。 本申请还提供了上述青光眼房水引流装置的制备方法，包括：将硅橡胶预聚物通 过一体化热成型模压工艺制备成引流盘，将硅橡胶预聚物通过一体化热挤出工艺制备成引 流管，再将引流盘和引流管通过化学反应粘接而成房水引流装置。 作为优选，所述硅橡胶预聚物包括硅橡胶生料、交联剂和微观结构调节剂。 作为优选，所述微观结构调节剂在硅橡胶预聚物中添加的重量比例为0-10％。 作为优选，所述微观结构调节剂在硅橡胶预聚物中添加的重量比例为0-5％。 作为优选，所述微观结构调节剂包括聚乙二醇和聚乙二醇衍生物中的至少一种。 作为优选，所述聚乙二醇和聚乙二醇衍生物均为线型聚合物或支化聚合物。 作为优选，所述微观结构调节剂包括聚乙二醇-硅橡胶共聚物。 作为优选，所述微观结构调节剂包括甲氧基聚乙二醇-聚二甲基硅氧烷共聚物。 作为优选，所述甲氧基聚乙二醇-聚二甲基硅氧烷共聚物中甲氧基聚乙二醇分子 链段分子量为100-6000，聚二甲基硅氧烷分子链段分子量为100-2000。 作为优选，所述制备方法还包括：在通过一体化热成型模压工艺制备引流盘时，在 引流盘的引流孔道内一并形成硅橡胶薄膜，再通过阀门专用刀冲切硅橡胶薄膜形成控流阀 门。 本申请实施例中提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点： 本申请从引流盘材料物理性质方面实现突破，采用具有宏观上均匀、微观上分相 结构的引流盘，结构性抑制蛋白、细胞或组织在引流盘表面的非特异性黏附，从根源上阻止 引流盘周围组织瘢痕化进程，消除造成房水引流装置引流不畅的根本原因，提高房水引流 装置植入术成功率。 5 CN 111544196 A 说　明　书 3/10 页 附图说明 图1为本申请实施例的青光眼房水引流装置的结构示意图；附图标记：1-引流管； 2-引流盘；21-引流孔道；22-凹槽；23-通孔； 图2为本申请实施例的青光眼房水引流装置的立体结构示意图； 图3(a)为本申请一对比例的青光眼房水引流装置的引流盘表面抵抗Tenon's囊成 纤维细胞黏附的效果图； 图3(b)为本申请一实施例的青光眼房水引流装置的引流盘表面抵抗Tenon's囊成 纤维细胞黏附的效果图。