技术摘要：
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物、该中药组合物的制备方法及其在制备用于治疗男性少精弱精症的药物或保健品中的应用。中药组合物的原料由淫羊藿、制首乌、菟丝子、当归、黄芪、山药和车前子组成，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：淫羊藿10～20 全部
背景技术：
近几年来，因各种因素影响，育龄夫妇中约有16％出现不孕不育症，男性不孕不育 症约占一半，而且发病率每年都呈上升趋势。据临床研究资料发现，其中少精、弱精是导致 男性不孕不育的重要原因之一。根据世界卫生组织标准，精子数<20×109/L，为少精子症； 向前运动的精子(a级和b级)<50％或a级运动的精子<25％，为弱精子症。 少精、弱精症病因复杂，西医认为，其主要是由遗传性疾病、先天性发育不良、内分 泌因素、输精管阻塞、精脉曲张、生殖道感染、免疫因素、代谢营养因素、药物因素、饮食、环 境因素、不良生活习惯等导致。目前对这类病症的治疗尚缺乏确实有效的办法和药物。现代 医学多使用激素类化学药物，如：克罗米芬、他莫昔芬等雄性激素、抗雌性激素、促性腺激素 及促性腺激素释放激素类药物，虽有一定疗效，但存在不同程度的副作用，且不良反应较 多，临床疗效欠佳，患者依从性较差。如：雄激素类药物可能发生持续无精子症、男性乳房女 性化、胆汁淤积等风险，临床一般不推荐雄激素用于男性少精弱精不育症的长期治疗。由于 促性腺激素释放激素花费高、作用有限，临床亦并不推荐作为男性不育症的常规治疗。 少精、弱精症从祖国医学角度分析属于肾阳不足，不能育化生精，故精子量少，精 子活力差，精液清冷而稀，甚者夹有粘冻样稠块，射精无力或流而不射；肾阳虚衰，相火不 旺，故有性欲低下、阳痿早泄；因肾阳虚不能温煦腰府及四肢，则腰膝酸软，畏寒肢冷；阳气 不振，气血不升，则面色晄白，精神不振；肾阳虚衰，不能助膀胱气化，故小便清长，夜尿量 多；舌淡苔白、脉沉细无力乃肾阳虚衰，不能鼓脉运行之象。所以在治疗时应以补肾壮阳、养 血生精、益气补脾为根本治疗原则。 近年来，国内学者运用中药，从中医自身独特的理论体系出发，针对少精、弱精症 的治疗采取了多方面研究，并且也取得了一定的成果。然而，现有的中药制剂对于少精、弱 精症的治疗效果并不十分理想；另一方面，传统中药制剂多为汤剂，存在着口服口感差、服 用不便，以及难以携带等缺点。因而，开发一种用于治疗男性少精、弱精症的中药组合物，是 目前亟待解决的技术问题。
技术实现要素：
为了解决现有技术存在的上述不足，或药物副作用大、不良反应多的问题，本发明 的目的在于提供一种中药组合物、该中药组合物的制备方法及其在制备用于治疗男性少精 弱精症的药物或保健品中的应用。 为了实现本发明的上述目的，本发明的技术方案是： 一种中药组合物，中药组合物的原料由淫羊藿、制首乌、菟丝子、当归、黄芪、山药 3 CN 111588793 A 说 明 书 2/8 页 和车前子组成，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：淫羊藿10～20份、制首乌10～20 份，菟丝子5～15份、当归5～15份，黄芪20～40份，山药5～10份、车前子5～10份。 所述的中药组合物，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：淫羊藿14～15份， 制首乌14～15份，菟丝子11～12份、当归11～12份，黄芪29～30份，山药8～9份、车前子8～9 份。 所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤： (1)称取山药、当归及半量制首乌，经分别干燥、粉碎处理后，得到上述各原料的细 粉，将所述各原料的细粉进行充分混合，得到第一混合料，待用； (2)称取淫羊藿、菟丝子、黄芪、车前子与剩余半量的制首乌混合装入布袋中扎紧 口，得到第二混合料，置水浸泡，待用； (3)煎煮第二混合料，过滤，收取煎煮液，得到第一煎煮液以及固体药渣； (4)向步骤(3)所述固体药渣加水进行煎煮，过滤，收取煎煮液，得到第二煎煮液； (5)合并步骤(3)所述的第一煎煮液与步骤(4)所述的第二煎煮液，得到第三煎煮 液； (6)将步骤(5)所述的第三煎煮液浓缩为清膏； (7)将步骤(6)所述的清膏与步骤(1)所述的第一混合料，均匀混合，减压干燥，粉 碎，制粒，即得所述中药组合物。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(1)中，各原料的细粉的粒度均为70～90目。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(2)中，加水量为第二混合料质量的8～10倍 量，置水浸泡时间为2～4小时。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(3)中，煎煮时间为1～2小时。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(4)中，加水量为第一煎煮液体积的6～8倍 量，煎煮时间为1～2小时。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(6)中，清膏60℃下的相对密度为1 .20～ 1.25。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(7)中，所述减压干燥的温度不超过100℃，制 粒采用乙醇为润湿剂制颗粒，乙醇浓度为85～95wt％。 所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症的药物或保健品中的应用。 与现有技术相比，本发明实现的有益效果如下： 1、本发明的中药组合物采用淫羊藿、制首乌、菟丝子、当归、黄芪、山药和车前子等 多种天然食用植物药物作为原料并进行适合配比，共同起到补肾壮阳、养血生精、益气补脾 的功效。其中，淫羊藿入肝肾经，能补命门之火，益精气，强筋骨，利小便，可补肾壮阳，激发 生精功能，为君药；辅以菟丝子、制首乌滋补肝肾、添精化源、强筋健骨，为臣药，三药合用， 可补肾壮阳，鼓动肾气，提高生精功能；重用黄芪以补气生阳，当归活血养血，冀气血旺盛， 循精血互生之途，益肾精之不足，山药既可健脾，又可添精益肾，可共同辅佐主药生精血、益 肾气，为添精益髓提供物质基础，以补充后天化源之不足；车前子泄肾中虚火，善行通利以 防其壅；是为使药。诸药合用共奏补肾壮阳、养血生精、益气补脾之功效。综上所述，本发明 所述的中药组合物，组方合理，将多种药物合理配比，利用各种组分相互间的协同作用，提 高疗效，以适应复杂病情的治疗要求，减少不良反应，疗效显著持久，吸收快，作用强，无刺 4 CN 111588793 A 说 明 书 3/8 页 激，安全可靠，服用方便，能有效促进精子生成，提高精子的成活率，增强精子的活动力，是 治疗各种原因引起的少精弱精、精子质量差的有效药物。 2、本发明中的中药组合物的制备工艺方法简便，且产品工艺稳定，无需大型仪器， 适于工业化大规模生产；同时，本发明制备方法中，通过对煎煮、浓缩、乙醇制粒等步骤条件 的优化，能够更加充分的对各原料中的有效成分进行提取并不破坏有效成分的活性，从而 进一步提高药效和治疗效果。 3、采用本发明制备方法制备的中药组合物具有良好的稳定性。将本发明制备方法 制备的中药组合物按临床用药质量标准进行检验，其结果表明制备的中药组合物在室温下 放置3个月与0月对比基本无变化，各项指标均符合规定，说明其稳定性较好。
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物、该中药组合物的制备方法及其在制备用于治疗男性少精弱精症的药物或保健品中的应用。中药组合物的原料由淫羊藿、制首乌、菟丝子、当归、黄芪、山药和车前子组成，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：淫羊藿10～20 全部
背景技术：
近几年来，因各种因素影响，育龄夫妇中约有16％出现不孕不育症，男性不孕不育 症约占一半，而且发病率每年都呈上升趋势。据临床研究资料发现，其中少精、弱精是导致 男性不孕不育的重要原因之一。根据世界卫生组织标准，精子数<20×109/L，为少精子症； 向前运动的精子(a级和b级)<50％或a级运动的精子<25％，为弱精子症。 少精、弱精症病因复杂，西医认为，其主要是由遗传性疾病、先天性发育不良、内分 泌因素、输精管阻塞、精脉曲张、生殖道感染、免疫因素、代谢营养因素、药物因素、饮食、环 境因素、不良生活习惯等导致。目前对这类病症的治疗尚缺乏确实有效的办法和药物。现代 医学多使用激素类化学药物，如：克罗米芬、他莫昔芬等雄性激素、抗雌性激素、促性腺激素 及促性腺激素释放激素类药物，虽有一定疗效，但存在不同程度的副作用，且不良反应较 多，临床疗效欠佳，患者依从性较差。如：雄激素类药物可能发生持续无精子症、男性乳房女 性化、胆汁淤积等风险，临床一般不推荐雄激素用于男性少精弱精不育症的长期治疗。由于 促性腺激素释放激素花费高、作用有限，临床亦并不推荐作为男性不育症的常规治疗。 少精、弱精症从祖国医学角度分析属于肾阳不足，不能育化生精，故精子量少，精 子活力差，精液清冷而稀，甚者夹有粘冻样稠块，射精无力或流而不射；肾阳虚衰，相火不 旺，故有性欲低下、阳痿早泄；因肾阳虚不能温煦腰府及四肢，则腰膝酸软，畏寒肢冷；阳气 不振，气血不升，则面色晄白，精神不振；肾阳虚衰，不能助膀胱气化，故小便清长，夜尿量 多；舌淡苔白、脉沉细无力乃肾阳虚衰，不能鼓脉运行之象。所以在治疗时应以补肾壮阳、养 血生精、益气补脾为根本治疗原则。 近年来，国内学者运用中药，从中医自身独特的理论体系出发，针对少精、弱精症 的治疗采取了多方面研究，并且也取得了一定的成果。然而，现有的中药制剂对于少精、弱 精症的治疗效果并不十分理想；另一方面，传统中药制剂多为汤剂，存在着口服口感差、服 用不便，以及难以携带等缺点。因而，开发一种用于治疗男性少精、弱精症的中药组合物，是 目前亟待解决的技术问题。
技术实现要素：
为了解决现有技术存在的上述不足，或药物副作用大、不良反应多的问题，本发明 的目的在于提供一种中药组合物、该中药组合物的制备方法及其在制备用于治疗男性少精 弱精症的药物或保健品中的应用。 为了实现本发明的上述目的，本发明的技术方案是： 一种中药组合物，中药组合物的原料由淫羊藿、制首乌、菟丝子、当归、黄芪、山药 3 CN 111588793 A 说 明 书 2/8 页 和车前子组成，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：淫羊藿10～20份、制首乌10～20 份，菟丝子5～15份、当归5～15份，黄芪20～40份，山药5～10份、车前子5～10份。 所述的中药组合物，按重量份数计，中药组合物的重量配比为：淫羊藿14～15份， 制首乌14～15份，菟丝子11～12份、当归11～12份，黄芪29～30份，山药8～9份、车前子8～9 份。 所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤： (1)称取山药、当归及半量制首乌，经分别干燥、粉碎处理后，得到上述各原料的细 粉，将所述各原料的细粉进行充分混合，得到第一混合料，待用； (2)称取淫羊藿、菟丝子、黄芪、车前子与剩余半量的制首乌混合装入布袋中扎紧 口，得到第二混合料，置水浸泡，待用； (3)煎煮第二混合料，过滤，收取煎煮液，得到第一煎煮液以及固体药渣； (4)向步骤(3)所述固体药渣加水进行煎煮，过滤，收取煎煮液，得到第二煎煮液； (5)合并步骤(3)所述的第一煎煮液与步骤(4)所述的第二煎煮液，得到第三煎煮 液； (6)将步骤(5)所述的第三煎煮液浓缩为清膏； (7)将步骤(6)所述的清膏与步骤(1)所述的第一混合料，均匀混合，减压干燥，粉 碎，制粒，即得所述中药组合物。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(1)中，各原料的细粉的粒度均为70～90目。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(2)中，加水量为第二混合料质量的8～10倍 量，置水浸泡时间为2～4小时。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(3)中，煎煮时间为1～2小时。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(4)中，加水量为第一煎煮液体积的6～8倍 量，煎煮时间为1～2小时。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(6)中，清膏60℃下的相对密度为1 .20～ 1.25。 所述的中药组合物的制备方法，步骤(7)中，所述减压干燥的温度不超过100℃，制 粒采用乙醇为润湿剂制颗粒，乙醇浓度为85～95wt％。 所述的中药组合物在制备用于治疗男性少精弱精症的药物或保健品中的应用。 与现有技术相比，本发明实现的有益效果如下： 1、本发明的中药组合物采用淫羊藿、制首乌、菟丝子、当归、黄芪、山药和车前子等 多种天然食用植物药物作为原料并进行适合配比，共同起到补肾壮阳、养血生精、益气补脾 的功效。其中，淫羊藿入肝肾经，能补命门之火，益精气，强筋骨，利小便，可补肾壮阳，激发 生精功能，为君药；辅以菟丝子、制首乌滋补肝肾、添精化源、强筋健骨，为臣药，三药合用， 可补肾壮阳，鼓动肾气，提高生精功能；重用黄芪以补气生阳，当归活血养血，冀气血旺盛， 循精血互生之途，益肾精之不足，山药既可健脾，又可添精益肾，可共同辅佐主药生精血、益 肾气，为添精益髓提供物质基础，以补充后天化源之不足；车前子泄肾中虚火，善行通利以 防其壅；是为使药。诸药合用共奏补肾壮阳、养血生精、益气补脾之功效。综上所述，本发明 所述的中药组合物，组方合理，将多种药物合理配比，利用各种组分相互间的协同作用，提 高疗效，以适应复杂病情的治疗要求，减少不良反应，疗效显著持久，吸收快，作用强，无刺 4 CN 111588793 A 说 明 书 3/8 页 激，安全可靠，服用方便，能有效促进精子生成，提高精子的成活率，增强精子的活动力，是 治疗各种原因引起的少精弱精、精子质量差的有效药物。 2、本发明中的中药组合物的制备工艺方法简便，且产品工艺稳定，无需大型仪器， 适于工业化大规模生产；同时，本发明制备方法中，通过对煎煮、浓缩、乙醇制粒等步骤条件 的优化，能够更加充分的对各原料中的有效成分进行提取并不破坏有效成分的活性，从而 进一步提高药效和治疗效果。 3、采用本发明制备方法制备的中药组合物具有良好的稳定性。将本发明制备方法 制备的中药组合物按临床用药质量标准进行检验，其结果表明制备的中药组合物在室温下 放置3个月与0月对比基本无变化，各项指标均符合规定，说明其稳定性较好。
