技术摘要：
本发明提供一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统，包括电压脉冲系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管。电压脉冲系统控制台包括电脉冲发生器、控制器、人机界面、和转换器。起搏和ECG单元包括ECG记录仪、起搏导管、心脏刺激仪、标测导管，起搏电信号同步的传递到  全部
背景技术：
自从1969年首次实施以来，心脏消融经历了大量的创新和飞速发展。消融术首先 用于伴有辅助途径和预激综合症的室上性心动过速患者的治疗，今天，消融术通常用于治 疗房扑，房颤和室性心律不齐。 消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，并形成透壁和连续的永久性病变。使用 射频消融(radiofrequency  ablation,RFA)和低温疗法在心房组织中实现肺静脉(PV)隔离 的经皮导管消融已成为治疗房颤(AF)的广泛接受的术式。开发用于导管消融的其他能量形 式包括微波，高强度聚焦超声，低强度准直超声，激光，低温能量，和加热的盐水。 射频(Radiofrequency，RF)能量是目前最常用的能源。RF通过电阻加热组织并随 后将热量传导至更深的组织来产生病变。尽管它相当有效，但由于其本身的热传导特性，不 仅对靶向组织而且对其它周围组织结构产生不良影响。特别是在射频消融过程中，热量传 递会导致食道损伤(食管瘘形成)，隔神经损伤，肺静脉狭窄，凝结物/血栓形成以及随后的 血栓栓塞风险，这都可能造成脑梗塞或损伤。 低温消融是另一种广泛使用的消融方式，与射频不同。它通过去除热量来消融组 织，导致组织冷却和结冰。但是，像RF一样，低温消融也造成并发症，包括食管瘘，肺静脉 (pulmonary vein,PV)狭窄，神经麻痹和潜在的肺咯血。尽管这两种用于消融的能源在很大 程度上都是有效的，但仍希望尝试使用替代消融能源来提高消融安全性。 不可逆电穿孔(irreversible  electroporation，IRE)是一种迅速发展的，公认的 并得到FDA  批准的实体肿瘤治疗方法，最近被批准用于治疗胰腺癌。脉冲形式的直流电 (Direct  current，  DC)用于产生局部电场，该局部电场影响细胞膜的脂质双层渗透性，从 而诱导纳米级缺陷或孔的形成，从而导致细胞的通透性增加。取决于电脉冲参数设置(例 如，脉冲持续时间，电压，频率)，这可能是可逆的过程，即细胞可以通过细胞膜完整性和体 内平衡的重建而存活，或者是不可逆电穿孔导致细胞死亡。 IRE可能是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与RF相比，IRE可以产生 消融灶而没有热传导的后果，即能够保留周围的组织结构。在该领域IRE更常被称之为脉冲 电场消融(Pulsed  Field  Ablation,PFA)，由于PFA较目前的消融方式具有潜在的优势，已 有较多的临床前动物实验研究，而最近，也首次发表了短期的人体临床研究数据。环形肺静 脉消融导管用于输送脉冲电场以产生心肌损伤，PFA急性隔离肺静脉的成功率为92.0％，证 明该方法是具有潜力的、快速的、安全的新颖消融方法。Reddy等总结了两项小规模的短期 人体临床研究结果，通过改进PFA消融参数，3个月的肺静脉隔离成功率为100％，无中风、神 经损伤、  PV狭窄和食道损伤。12个月的无心率失常成功率为87.4％。 本专利针对PFA技术创新设计的消融系统，可大幅提高消融效率和安全性，应用于 3 CN 111728693 A 说　明　书 2/6 页 心率失常治疗领域，期望达到快速、安全、有效的治疗心率失常等疾病的目的。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统，包括电 压脉冲系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管。 电压脉冲系统控制台包括电脉冲发生器、控制器、人机界面、和转换器。 起搏和ECG单元包括ECG记录仪、起搏导管、心脏刺激仪、标测导管，起搏电信号同 步的传递到电压脉冲系统控制台中。 所述消融导管，包括顺序连接的远段、主体中段和近段控制手柄。 消融导管通过转换器连接到系统控制台上，基于起搏信号，在心动周期的不应期 内递送电压脉冲波形，通过消融导管上的电极把脉冲电场能量传递到消融组织。在消融放 电中，该转换器把起搏和ECG单元从脉冲系统控制台隔绝开来。 所述消融导管的远段包括至少一个柔性可伸展的花键形成的花键篮，每个花键上 有至少一个电极。 优选地，所述花键篮每个花键上优选有2至4个电极。 所述花键篮优选为1个或4-10个花键。在一个实施例中，花键篮包括1条花键。在另 一个实施例中，花键篮优选为包括4至10条花键。 在一个实施例中，所述花键圆管主体是由柔性高分子绝缘材料制成的圆管，绝缘 高分子软管内绝缘导线和镶嵌在花键表面的电极相连，绝缘导线通过导管主体连接到控制 手柄的电插座上。 优选地，所述花键圆管的外径是0.2～3毫米,内径是0.1～2.9毫米,花键长度为 10-60毫米。 在一个实施例中，可伸展的柔性花键近端连接到导管主体中段；花键的远端固定 在具有内腔的导杆上，导杆直接连接到导管近段控制手柄的旋柄或推杆上，也可通过拉线 连接到手柄上，通过控制手柄可将远段的花键形成花键篮或收起花键篮成伸展状态。 当具有多个花键时，在打开形成花键篮状态下，各花键在三维空间上均匀分布在 360度的篮状球体上。 在一个实施例中，花键上的每个电极是环形的，环形电极的外径为0.3～3毫米，长 度为  1～20毫米；多个电极之间由弹性电绝缘高分子材料绝缘分开，电绝缘在500V以上。 在一个实施例中，电压脉冲系统控制台可以寻址花键上的每一个电极；进而选择 相邻花键上的电极进行正负配对放电，也可以同花键上的不同电极进行正负配对放电消 融。 在一个实施例中，所述消融导管的远段还有与花键篮远端相连的环形导管；所述 环形导管的结构优选为一个圆环构成的环形、两个以上圆环构成的圆柱形或螺旋圆锥形； 该环形导管上有至少一个电极。 优选地，所述环形导管伸展状态下环形外径为10-30毫米；电极数目为5-15；电极 长度为1-4毫米。 进一步地，所述电压脉冲系统控制台可以寻址环形导管的每一个电极，进而选择 其中的电极进行放电消融，也可以和花键篮上的电极进行配对组合进行放电消融。 4 CN 111728693 A 说　明　书 3/6 页 在一个实施例中，所述环形导管中相邻两个电极设为阳阴极，依次或同时完成脉 冲放电消融。 本发明所获得的有益技术效果： 1)消融导管包括花键篮，花键篮远端还配置有进入肺静脉的环形导管，除了花键 蓝上的电极配对在肺静脉口部放电消融外，环形导管上的电极可以在肺静脉内配对放电消 融，花键蓝上的电极和环形导管上的电极还可以配对实现双极放电消融，从而使消融的范 围从传统的肺静脉口的环形消融增加到肺静脉内的环形消融及两个环之间的柱形消融，使 消融面积迅速扩大，达到更长期有效肺静脉隔离的目的。 2)通过选择控制花键篮和环形导管中的电极进行放电消融，可形成局部、线形、环 形、或均匀分布的大面积不可逆损伤，从而达到治疗房补、室上速、房颤等心律失常疾病的 目的。 3)该环形导管能通过消融导管的导丝腔进入肺静脉，环形导管的肺静脉的定位， 使花键篮更好的固定在肺静脉口，提高其上的电极更好的和组织接触，提高肺静脉口的消 融效率，进而形成完整的肺静脉隔离。此外，环形导管还可以及时检测肺静脉隔离的效果。 附图说明 此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发 明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中： 图1为本发明脉冲电场消融系统的结构示意图； 图2为本发明脉冲电场消融导管的整体结构示意图； 图3为本发明花键篮的一个实施例结构示意图； 图4为本发明花键篮的第二个实施例结构示意图； 图5为本发明花键篮的第三个实施例结构示意图； 图6为本发明花键篮的第四个实施例结构示意图； 图7为本发明环形导管的一个实施例结构示意图； 图8为本发明环形导管的第二个实施例结构示意图； 图9为本发明环形导管的第三个实施例结构示意图； 图10为本发明一个实施例远端导管整体结构示意图； 图11为本发明一个实施例远端环形导管伸展后结构示意图。