技术摘要：
一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，包括至少两个段(3，4)，每个段(3、4)包括杆部和从杆部向外延伸的多根挠性刚毛。刚毛具有收缩输送构造和展开构造，在展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸以将装置锚固在管腔中。在展开构造中，一个段(3)的刚毛部分地沿着第  全部
背景技术：
4-14％的经导管栓塞术会发生传统栓塞线圈的移动【1，2】。线圈移动的结果是非 目标栓塞，其影响取决于线圈的最终位置。在静脉系统中，后果可能是灾难性的，其中，有文 献指出线圈可能移动到肾静脉内、心脏的右心房内、肺(肺动脉)内。经皮取回线圈面临非常 大的技术挑战，并且通常不能尝试实施，原因在于线圈常常被俘获在器官和组织内。 发生线圈移动的各种原因如下： ·技术误差：线圈或线圈组件的释放与毗邻的较大血管或网状组织太远或太近 【3，4】 ·高血流区域可能导致线圈移动。 ·线圈与血管不匹配。线圈尺寸小，因此不会伤害血管壁，不会诱发血栓，但可能 会移动。或者线圈尺寸偏大，其行为将类似于导丝而且进一步向远侧进入到血管内【5，6】。 ·血管扩张：由于线圈的尺寸和扩张的血管的尺寸不一致，可能发生线圈移动，根 据血管血流动力学，这会改变它们的直径。 ·线圈将非常小的径向(锚固)力施加在管腔上，一旦在线圈内形成凝块，血流就 可能迫使其移动。 栓塞装置和输送系统的轮廓对于成功进入目标栓塞位置来说是关键成功因素，例 如在存在腹主动脉瘤的情况中髂动脉经常是弯曲的【5】。当今，为了解决这个问题，在困难 或者弯曲的解剖结构中通常使用微导管，在所述困难或弯曲的解剖结构中使用标准导管可 能诱发痉挛并且导致栓塞程序失败【5】。另外，程序中的不同阶段可能需要具有不同机械性 能的导管，例如内脏血管的进入，特别是在存在患病或弯曲的动脉的情况下，可能需要具有 高度刚性和转矩控制的导管。通常，该装置和输送系统的轮廓越小，该装置对弯曲和高阶血 管的可进入性越大。较小轮廓的装置减小了输送所需的导管的直径，并且降低了进入部位 发生感染、血肿和管腔痉挛的风险， 根据该装置的临床应用，可能需要可变的锚固力来防止假体移动，例如，动脉和静 脉应用具有变化的血流速和力。这继而为了更刚性地锚固该装置而将导致轮廓方面的牺 牲，结果可能需要更大的元件。例如，在刚毛装置的情况中，可能需要直径更大的纤维。 目前，一般用于栓塞血管的技术是在目标血管内插入金属支架(线圈、插塞)以致 使血栓附着到支架，依靠该血栓引起血流停止并且最终闭塞血管。一般而言，可用的栓塞技 术不会在整个血管横截面上足够密集地干涉血流或与其相互作用以诱发快速、永久的血管 闭塞。 4 CN 111588433 A 说　明　书 2/28 页 利用当今可用的技术，医师通常不得不延长特定持续时间，以诱发闭塞。在一种方 法中，医师插入线圈然后等待20分钟使线圈膨胀并且致使血管闭塞【8】。 在血栓性闭塞之后，通过通道恢复或者通过形成新的通道恢复血管管腔，这被称 为管道再造。管道再造可能由于线圈移动、栓塞材料破碎以及形成环绕闭塞的新血管管腔 而发生【6】。管道再造率随着程序和栓塞物试剂的不同而有所不同，从门静脉栓塞术的10％ 至肺动静脉畸形的15％再至脾动脉栓塞术的30％不等【9，10，11】。
技术实现要素：
根据一个方面，提供了一种栓塞装置，其包括： 近侧段； 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括： 杆部，和 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸，其中，相比近侧段，远侧段包 括更多的刚毛；和 限流膜片。 在另一个方面中，提供了一种栓塞装置，其包括： 近侧段； 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括： 杆部，和 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸；和 限流膜片，所述限流膜片位于近侧段上。 在又一个方面中，提供了一种栓塞装置，其包括： 近侧段； 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括： 杆部，和 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸；和 限流膜片，所述限流膜片纵向位于所述近侧段和远侧段中的一个的刚毛内。 在另一个方面中，提供了一种栓塞装置，其包括： 近侧段； 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括： 杆部，和 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外地且周向地延伸；和 限流膜片，所述限流膜片从杆部延伸，所述限流膜片的外尺寸小于近侧段的所述 多根锚固刚毛的外尺寸。 在又一个方面中，提供了一种栓塞系统，其包括： 输送导管；和 栓塞装置，所述栓塞装置具有栓塞装置被装载在输送导管中时的装载构造和栓塞 装置被从导管推出时的输送构造，所述栓塞装置还包括： 近侧段； 5 CN 111588433 A 说　明　书 3/28 页 远侧段，所述近侧段和所述远侧段中的每个包括： 杆部，和 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸，近侧段的刚毛在装载构造中 沿着第一方向偏转，而远侧段的刚毛在装载构造中沿着第二方向偏转，第一方向与第二方 向相反；和 限流膜片，所述限流膜片在装载构造中沿着第一方向偏转。 根据本发明，还提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，所述栓塞装 置包括至少两个段，每个段包括杆部和多根挠性刚毛，所述多根挠性刚毛从杆部向外延伸， 所述刚毛具有收缩输送构造和展开构造，在展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸以 将栓塞装置锚固在管腔中，其中，在展开构造中，一个段的刚毛部分地沿着第一纵向方向延 伸，而另一个段的刚毛部分地沿着第二纵向方向延伸，所述第二纵向方向与所述第一纵向 方向相反。 在一个实施例中，在收缩输送构造中，一个段的刚毛部分地沿着第一纵向方向延 伸，而另一个段的刚毛部分地沿着第二纵向方向延伸，所述第二纵向方向与所述第一纵向 方向相反。 在一种情况中，该栓塞装置包括限流器，所述限流器具有收缩输送构造和膨胀展 开构造。限流器可以定位成毗邻栓塞装置的近端。限流器可以定位于最近侧段内或者毗邻 最近侧段。可替代地或者附加地，限流器定位成毗邻栓塞装置的远端。限流器可以定位于最 远侧段内或毗邻最远侧段。 在一个实施例中，限流器包括膜片。 在一种情况中，限流膜片纵向地位于近侧段和/或远侧段的刚毛内。限流膜片可以 从杆部延伸。限流膜片具有的外尺寸可以小于所述多根锚固刚毛的外尺寸。限流膜片可以 连接到杆部。在一些情况中，限流膜片可以具有中央孔。膜片中的中央孔优选地小于安装该 膜片的杆部。膜片中的中央孔具有的直径可以小于杆部的直径。 中央孔可以使得其形状和尺寸以至少部分地适应杆部的横截面的形状和尺寸。中 央孔在安装期间可以伸展，以便配合杆部。 在一种情况中，在中央孔和杆部之间存在干涉配合。 在一种情况中，处于未约束构造中的刚毛延伸的径向范围大于处于未约束构造中 的膜片的径向范围。在约束构造中，膜片可以具有纵向范围。在展开构造中，膜片可以具有 锥形形状或杯状形状。 在一个实施例中，限流器由挠性材料制成。限流器可以由聚合物材料制成。限流器 可以由弹性体材料制成。限流器可以包括膜。 在一个实施例中，限流器包括形状记忆材料，诸如镍钛诺。 在一种情况中，栓塞装置包括在段之间的连接件。最近侧段和毗邻该近侧段的段 之间的近侧连接件可以是相对刚性的。近侧连接件可以结合或者包括标记物带。 在一个实施例中，栓塞装置仅包括单个近侧段和单个远侧段。在一种情况中，近侧 段和远侧段安装在单个共用杆部上。 在一个实施例中，近侧段的杆部和远侧段的杆部形成同一连续杆部的部分。 在一个实施例中，栓塞装置包括远侧标记物，所述远侧标记物定位于毗邻最远侧 6 CN 111588433 A 说　明　书 4/28 页 段的远侧上。 在一种情况中，栓塞装置包括近侧标记物，所述近侧标记物定位于毗邻最近侧标 记物的近侧上。 在一个实施例中，栓塞装置包括在远侧段和近侧段之间的至少一个其它段。在远 侧段和近侧段之间可以存在多个其它段。其它段中的至少一些之间的连接件可以包括铰接 件，以促进其它段之间的相对运动。 在一个实施例中，栓塞装置的近端适于与诸如输送丝或管的输送装置可释放地连 接。设置有用于连接到输送丝的连接件。连接件可以相对于最近侧段铰接地运动。 在另一个方面中，本发明提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，其 包括至少两个段，每个段包括杆部和从杆部向外延伸的多根挠性刚毛，所述刚毛具有收缩 输送构造和展开构造，在所述展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸，以将栓塞装置锚 固在管腔中，其中，栓塞装置包括限流器，所述限流器具有收缩输送构造和膨胀不受约束构 造。 在一种情况中，限流器定位成毗邻栓塞装置的近端。限流器可以定位于最近侧段 内或者毗邻最近侧段。可替代地或者附加地，限流器定位成毗邻栓塞装置的远端。限流器可 以定位于最远侧段内或者毗邻最远侧段。 在一个实施例中，限流器包括膜片。处于未约束构造中的刚毛可以延伸一径向范 围，所述径向范围大于处于未约束构造中的膜片的径向范围。在约束构造中，膜片可以具有 纵向范围。在展开构造中，膜片可以具有锥形形状或杯状形状。 在一种情况中，限流器可以由挠性材料制成。限流器可以由聚合物材料制成。限流 器可以由弹性体材料制成。 在一个实施例中，限流器包括膜。限流器可以包括形状记忆材料，诸如镍钛诺。 在又一方面中，本发明提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，其包 括至少两个段，每个段包括杆部和从杆部向外延伸的多根挠性刚毛，所述刚毛具有收缩输 送构造和展开构造，在所述展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸，以将栓塞装置锚固 在管腔中，所述栓塞装置包括近侧刚毛段和至少一个远侧刚毛段、位于最近侧段近侧的近 侧标记物、位于最远侧段远侧的远侧标记物以及位于最近侧段与毗邻最近侧段的段之间的 中间标记物。 本发明还提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，其包括至少两个 段，每个段包括杆部和从杆部径向向外延伸的多根挠性刚毛，所述刚毛具有收缩输送构造 和展开构造，在展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸，所述刚毛包括位于远侧刚毛段 中的远侧刚毛和位于近侧段中的近侧刚毛，并且其中，在远侧刚毛中的至少一些和近侧刚 毛中的至少一些之间存在差异。 在一种情况中，栓塞装置包括在近侧段和远侧段之间的至少一个中间段，所述中 间段包括中间刚毛，并且其中，在中间刚毛与近侧刚毛和远侧刚毛中的一者或两者之间存 在差异。 在一个实施例中，差异包括径向范围差异。 近侧段中的刚毛中的至少一些可以向近侧或者向远侧渐缩。可替代地或者附加 地，远侧段中的刚毛中的至少一些向近侧或者向远侧渐缩。可替代地或者附加地，栓塞装置 7 CN 111588433 A 说　明　书 5/28 页 包括至少一个中间段，并且中间段中的刚毛中的至少一些向近侧或者向远侧渐缩。 在一些实施例中，至少一些毗邻的刚毛段纵向间隔开。 在一种情况中，差异包括性能差异，例如挠性差异。 远侧刚毛的数量可以与近侧刚毛的数量有差异。 在一些实施例中，刚毛段中的至少一些在展开构造中具有非圆形轮廓。 本发明还提供了根据本发明的栓塞装置和输送导管。在一种情况中，输送导管是 微型导管。 还提供了一种栓塞系统，其包括： 栓塞装置，其具有多个刚毛段，所述多个刚毛段具有收缩输送构造和膨胀展开构 造； 位于栓塞装置的近端处的连接件；和 输送元件，所述输送元件可释放地连接到连接件，以便将栓塞装置输送到膨胀展 开构造中。 连接件可以构造成有利于输送元件和栓塞装置之间的运动。连接件可以铰接地安 装到栓塞装置。 在一种情况中，所述栓塞系统还包括输送导管，在所述输送导管中，栓塞装置保持 在缩回构造中。 还提供了一种栓塞装置，其包括： 近侧段； 远侧段；和 限流构件，所述近侧段和所述远侧段中的每个包括杆部和从杆部向外延伸的多根 锚固刚毛。 限流器可以包括膜片。限流膜片可以定位于近侧段上。限流膜片可以定位于远侧 段上。 在一种情况中，限流膜片纵向位于近侧段和/或远侧段的刚毛内。限流膜片可以从 杆部延伸。限流膜片具有的外尺寸可以小于所述多根锚固刚毛的外尺寸。限流膜片可以连 接到杆部。在一些情况中，限流膜片可以具有中央孔。膜片中的中央孔优选地小于安装该膜 片的杆部。膜片中的中央孔具有的直径可以小于杆部的直径。 在一种情况中，中央孔使得其形状和尺寸至少部分地适应杆部的横截面的形状和 尺寸。中央孔可以在安装期间伸展，以便配合杆部。 在一种情况中，在中央孔和杆部之间存在干涉配合。 在一种情况中，限流膜片不附接到所述多根刚毛。 限流膜片可以是基本上不可渗透的。 限流膜片可以具有收缩输送构造和膨胀展开构造。在约束构造中，限流膜片可以 具有纵向范围。在展开构造中，限流膜片可以具有锥形形状或者杯状形状。 限流器可以由挠性材料制成。限流器可以由聚合物材料制成。限流器可以由弹性 体材料制成。限流器可以包括膜。 在一种情况中，限流膜片比毗邻其的刚毛更具有挠性。 在一个实施例中，相比近侧段，远侧段包括更多的刚毛。 8 CN 111588433 A 说　明　书 6/28 页 远侧段中的刚毛的直径可以大于近侧段中的刚毛的直径。 在一种情况中，近侧段的杆部安装至远侧段的杆部。近侧段的杆部可以基本上刚 性地安装至远侧段的杆部。 在一些情况中，栓塞装置还包括至少一个不透射线标记物。可以设置有毗邻远侧 段的不透射线标记物和/或毗邻近侧段的不透射线标记物和/或位于近侧段和远侧段之间 的不透射线标记物。 在一个实施例中，栓塞装置包括用于可释放连接到输送元件的近侧连接件。近侧 连接件可以包括杆部部分。连接件杆部可以联接到近侧段杆部。连接件杆部可以铰接地安 装到近侧段杆部。连接件杆部可以具有用于与输送元件的安装特征部接合的安装特征部。 连接件安装特征部可以包括螺旋螺纹。 在一个实施例中，栓塞装置仅包括单个近侧段和单个远侧段。在一种情况中，近侧 段和远侧段安装在单个共用杆部上。 在一个实施例中，近侧段的杆部和远侧段的杆部形成同一连续杆部的部分。 栓塞装置可以包括在远侧段和近侧段之间的至少一个其它段。在远侧段和近侧段 之间可以存在多个其它段。其它段中的至少一些之间的连接件可以包括铰接件，以促进其 它段之间的相对运动。位于近侧段和远侧段之间的段中的一些段之间的连接件可以是相对 刚性的。 在一种情况中，近侧段包括40至150根刚毛，在一种情况中包括60至150根刚毛，可 选地包括70至110根刚毛，可选地包括约90根刚毛，在另一种情况中包括50至110根刚毛，可 选地包括70至90根刚毛，可选地包括约80根刚毛，在另一种情况中包括40至100根刚毛，可 选地包括40至75根刚毛，可选地包括40至60根刚毛。 在一种情况中，远侧段包括40至180根刚毛，在一种情况中包括70至180根刚毛，可 选地包括100至150根刚毛，可选地包括约125根刚毛，在另一种情况中包括50至130根刚毛， 可选地包括80至100根刚毛，可选地包括约90根刚毛，在另一种情况中包括40至80根刚毛， 可选地包括40至60根刚毛。 还提供了一种用于制造栓塞装置的方法，所述方法包括以下步骤： 提供刚毛段，所述刚毛段具有多根刚毛，所述多根刚毛从杆部向外延伸； 提供刚毛操纵工具； 操纵刚毛中的至少一些，使得刚毛与杆部对准； 将限流器膜片安装在刚毛之间；和 从刚毛操纵工具释放刚毛。 该方法可以包括将膜片安装在刚毛段的杆部上的步骤。 在一种情况中，膜片包括中央孔，所述中央孔小于刚毛杆部的直径，并且该方法包 括在膜片的中央孔中接合杆部。 在一种情况中，中央孔使得其形状和尺寸至少部分地适应杆部的横截面的形状和 尺寸。中央孔可以在安装期间伸展，以便配合杆部。 在一种情况中，在中央孔和杆部之间存在干涉配合。 9 CN 111588433 A 说　明　书 7/28 页 附图说明 参照附图，从仅仅以示例方式给出的本发明的实施例的以下描述中，将更清晰地 理解本发明，其中： 图1是根据本发明的处于未约束状态中的栓塞装置的两个连接段的侧视图； 图2是图1的栓塞装置的近侧段的斜视图； 图3示出了导管中的两个段的收缩构造，所述两个段中的一个指向远侧而另一个 指向近侧； 图4示出了装置的展开构造，其中，所述装置具有指向近侧的近侧段、膜片和指向 远侧的远侧段； 图5是在展开构造中进入膜片的流动方向(封闭箭头)和其促进密封血管壁的效果 的示意图； 图6示出了处于收缩状态中的两个指向远侧的段(近侧段和远侧段)的构造； 图7示出了处于展开状态中的两个指向远侧的段(近侧段和远侧段)的构造； 图8示出了不稳固装置，其与血管中心线共线性较差，这可能允许流动通过； 图9示出了处于未展开状态(a)和血管直径界定(b)中的装置的尺寸； 图10示出了在同一杆部上具有沿着相反方向指向的两个刚毛段的装置； 图11示出了具有沿着相反方向的两个刚毛段的装置，所述两个刚毛段共用同一杆 部并且在它们之间不存在间隙； 图12(a)至12(c)示出了标记系统和标记物在输送和展开的不同阶段之间的位置； 图13(a)和13(b)示出了连接件，所述连接件包括螺纹机构，所述螺纹机构利用绞 丝杆部作为自然公螺纹，在这个示意图中，成形海波管用作母螺纹； 图14示出了连接件，所述连接件包括螺纹机构，在所述螺纹机构中，海波管附接到 输送丝并且能够通过海波管上的螺纹机构从绞丝机构拆卸； 图15(a)示出了处于完全膨胀的不受约束构造中的栓塞装置，图15(b)示出了处于 展开构造中的栓塞装置； 图15(c)是栓塞装置的分解视图； 图16(a)和16(b)是另一栓塞装置的与图15类似的视图； 图17(a)和17(b)是又一栓塞装置的与图15类似的视图； 图18(a)和18(b)是又一栓塞装置的与图15类似的视图； 图19是处于包装构造中准备好使用的本发明的装置的视图； 图20是图19的装载管的放大视图； 图20(a)是另一装载管的远端的放大视图； 图21是根据本发明的栓塞装置的等距视图； 图22是本发明的栓塞装置的主视图； 图23是图22的栓塞装置的等距视图； 图24(a)至24(d)示出了图22和图23的栓塞装置的输送和展开； 图25是根据本发明的又一栓塞装置的等距视图； 图26(a)和26(b)示出了另一栓塞装置的构造； 图27是又一栓塞装置的一部分的主视图； 10 CN 111588433 A 说　明　书 8/28 页 图28(a)至28(c)示出了栓塞装置的展开； 图29是处于展开构造中的栓塞装置的一部分的放大视图； 图30(a)至30(r)示出了根据本发明的栓塞装置的各种几何结构； 图31示出了具有小轮廓的栓塞装置； 图32示出了根据本发明的另一栓塞装置； 图33示出了根据本发明的另一栓塞装置； 图34示出了包括阻流构件的又一栓塞装置； 图35示出了根据本发明的又一栓塞装置； 图36是桥接动脉瘤的两段式栓塞装置的图； 图37是桥接大动脉瘤的多段式栓塞装置的图；和 图38是栓塞装置的图。