技术摘要：
本发明涉及一种气道扩张装置(20)，包括导管(50)；导管(50)内的充胀管(90)，并且具有由其内壁限定的管腔(40)；导管(50)内的管道(160)，用于注入流体，管道(160)被密封以防止其与管(90)之间的任何流体流动；球囊簇(30)，其围绕所述导管(50)布置，所述球囊(30)在收起状态  全部
背景技术：
许多不同的支架式装置和导管式装置是公知的，并且用于减少动脉、静脉、气道和 体内器官管腔的狭窄和/或移除堵塞。然而需要强调的是，本发明旨在专门应用于呼吸气道 的通道(鼻腔、鼻咽、咽、喉、气管和支气管)和消化道(就本发明而言：是咽和食道)。 在患者表现出空气通道阻塞或闭塞的医疗需要的情况下，球囊扩张已经用于加宽 狭窄，从而允许患者呼吸并防止窒息。在急诊时，经常需要剧烈的医疗干预。通常，这些措施 是极其危险的和侵入性的——例如：气管切开术、环甲切除术和/或气管插管术。这种过程 不仅在进行时是危险的，而且一旦稳定后，在医疗装置从患者移除时也是危险的。由这些措 施造成的瘢痕、损伤、医源性咽喉或气道创伤的程度也被认为是不希望的。这些立即的救生 干预通常导致患者终身进行气管切开术、永久性支架气道或以后进行大手术以切除气道的 受损部分。紧急气管切开术或环甲切除术也可使长期管理复杂化并危及未来气管切除术的 成功。 还应当理解，在气管壁中形成造口将导致不可避免的组织损伤，并因此导致疤痕 组织，这既是危险的也是不希望的。已知其它医疗过程，例如气管内导管(插管)的插入等， 会导致例如获得性气管或声门下狭窄的情况等——这种过程中固有的摩擦和/或压力如果 延长或不正确地执行，会导致流向敏感粘膜的血流中断，从而导致坏死。所产生的瘢痕也已 经被认为会导致狭窄。 近年来，为了治疗该疾病，已经设想了各种球囊导管。然而，这些并非没有困难。例 如：传统的球囊导管往往太短而不能通过传统的刚性支气管镜进行安装。结果，这种球囊需 要悬挂喉镜检查，使得病人在手术过程中呼吸暂停，使得手术非常危险。此外，传统的球囊 导管在充胀期间往往是闭塞的。这导致非常快速的去饱和，因为很少或没有气体可以被输 送给患者。此外，通常的情况是传统的球囊导管刚性不足以迫使这种球囊至少部分地通过 小的气管狭窄。 对这一点的详细阐述：许多传统的球囊导管受到能够提供用于扩张狭窄的最大压 力的限制。已经注意到，这些球囊仅能够在相对低的压力(通常：不超过3巴-6巴)下操作。这 通常太低而不能在严重情况下有效缓解堵塞。 与现有技术解决方案相关的又一缺点是球囊元件的形状和定向是次优的并且难 以在体内操纵，使得插入身体和/或从身体抽出困难，并且在一些情况下，是创伤性的。 本发明人尤其知道两种现有技术的带球囊-轴承的扩张装置，即波士顿科学公司 (Boston  Scientific  Corporation)(如美国专利No.2013/0150881中所述的)和罗马维斯 塔医疗公司(Loma  Vista  Medical,Inc.)，华润巴德公司(CR  Bard ,Inc.)的子公司(如PCT 专利申请No.WO2012/099979中所述的)的那些专利。前者专门应用于瓣膜成形术，这在本发 5 CN 111601631 A 说　明　书 2/9 页 明的范围之外，并且在任何情况下，在结构和操作上都不同。后者在主动脉瓣的充胀的上下 文中详细描述(特别是在PCT专利说明书的第40-41页)。考虑到在每种情况下一系列球囊的 相对布置，这不足为奇。WO2012/099979中描述的发明具有另一个缺点，即球囊布置必须被 包围在壳体中(可能在图23A、24A、23B和24B中最佳示出)，这进一步增加了扩张装置的总厚 度——这被认为是不利的。本领域的技术人员将理解，这些装置在其展开状态下相对较大 且体积大，并且仅适于在(相对)较大的结构(例如主动脉等)中展开。因此，它们对于在相对 有限的空间(例如气道等)中的应用而言太大。换句话说，本领域的技术人员将理解，扩张装 置过厚是不利的，因为该装置将难以通过紧密的狭窄。 此外，还有：与已知解决方案相关的另一个缺点是传统的闭塞球囊不允许在充胀 期间同时通气或气体麻醉。结果，在这些球囊的充胀过程中，氧饱和度迅速降低到不健康的 水平，二氧化碳水平增加，造成神经损伤的风险。此外，主治麻醉师可能不能输送适当水平 的麻醉所需的气体——应当理解，这对患者健康产生相当大的风险。由于这种限制，这些现 有技术的球囊在放气和抽出之前仅充胀很短的时间，以便允许通气和麻醉输送。因此，该过 程需要重复几次以便实现完全的充胀——这也被认为是不利的。 最后，为了本说明书的目的，术语“锥体”用于指每个球囊的特定狭窄部分，其出现 在桶体部分的任一端。锥体在附图中由附图标记140标记——尽管名称为“锥体”，但这些结 构不必是锥形的。另外，为了本说明书的目的，术语“尾部”用于指在桶体的相对端上从每个 锥体过渡的特定管或管状结构。尾部在附图中由附图标记130(用于近端尾部)和150(用于 远端尾部)标记。相应地，附图标记140用于表示每个近端锥体，并且附图标记170用于表示 每个远端锥体，术语“锥体”和“尾部”在本领域中都是公知的。
技术实现要素：
发明目的 本发明的目的是提供一种气道扩张装置以及展开和收回的相关方法，其将至少部 分地克服上述缺点。 发明概述 根据本发明的第一方面，提供了一种气道扩张装置，包括： ·导管，所述导管被定尺寸和被配置被设计成用于至少部分地插入气道中，所述 导管具有充胀端和远端； ·连续的充胀管，所述连续的充胀管基本上同心地容纳在导管内，所述充胀管具 有通过所述充胀管的内壁限定的管腔，并且所述充胀管终止于与所述导管相同的充胀端； ·管道，所述管道用于流体的注入，所述管道也基本上同心地容纳在所述导管内， 并且所述管道沿着所述充胀管的长度的至少一部分被所述充胀管限定边界，所述管道被气 密地密封以防止所述管道与所述充胀管之间的任何流体流动连通； ·球囊簇，所述球囊簇围绕所述导管的壁以基本上圆形的布置方式布置的，球囊 在收起状态和展开状态之间选择性地被操纵，在收起状态下所述球囊被放气，在展开状态 下所述球囊被充胀；以及 ·充胀装置，所述充胀装置用于充胀所述球囊； 其特征在于，第一，当处于所述收起状态时，每个球囊相对于每个相邻的球囊折叠 6 CN 111601631 A 说　明　书 3/9 页 并错开，以防止每对球囊之间的大量重叠，以便实现完整的球囊簇的最佳的最小直径，以及 其特征在于，第二，即使当所述球囊处于其展开状态时，连续的注入仍然是可能的。 每个球囊可以沿着至少一个边缘结合到所述簇中的每个相邻的球囊。 所述球囊簇可沿着所述导管的壁至少一些部分牢固地固定到所述导管的壁，并且 保持抓紧，以便防止所述球囊簇与所述导管分离。 每个球囊还可以包括锥形结构和尾部结构，所述锥形结构和所述尾部结构在每个 相应球囊的每个端部上，所述每个相应球囊的端部是所述近端和所述远端。 优选地，每个远端尾部沿着所述导管的壁的至少一些部分牢固地固定到所述导管 的壁，并且保持抓紧，以便将所述球囊的运动限制为仅定位在所述收起状态和所述展开状 态之间。 每个球囊的每个近端尾部可以采用用于与充胀管相关的球囊的充胀管的形式。 所述装置还可以包括膜层，所述膜层用于向所述球囊簇提供附加支撑。 优选地，所述膜层至少部分地遵循所述簇中的球囊中的至少一些球囊的轮廓。 优选地，所述膜层结合到所述簇中的至少一些球囊的至少一部分。 所述膜层可以结合到所述球囊的内表面。 所述膜层可以由从以下中选择的材料制成：聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚(醚-嵌段- 酰胺)、聚酰胺、聚氨酯及其组合。 所述一系列近端尾部可以延伸穿过公共开口进入到所述充胀管中，所述公共开口 被密封以防止充胀流体逸出到管道中，或者逸出到气道中，又或者逸出到管道和气道两者 中。 每个球囊的一系列远端尾部可终止于公共的远端尖端，所述远端尖端将所述球囊 布置成气密地密封，以便促进在充胀时对所述簇的加压，并且防止充胀流体逸出到所述气 道中。 任何两个相邻的球囊的近端锥体和远端锥体可相对于彼此布置成从不重叠，从而 确保任何一个球囊相对于每个相邻的球囊错开。 每个球囊可以包括中心桶体部分。优选地，当所述球囊处于展开状态时，所述桶体 部分的横截面基本上是圆形的。 所述充胀装置可以包括充胀端口，所述充胀端口位于所述导管上，所述充胀端口 被定尺寸和被配置成接合具有加压流体的外部源以充胀所述球囊，所述充胀端口与每个近 端尾部流体流动连通。 所述装置还可以包括辅助端口，所述辅助端口位于所述导管的充胀端，或者沿着 所述导管的长度布置，所述辅助端口通向所述管道，用于注入药物。 所述药物可以从以下中选择：空气、氧气、麻醉剂、局部药物及其组合。 所述辅助端口还可以用于提供氧气的喷射注入，或者用于便于操纵激光纤维通过 所述气道进入位置。 所述管道可以被定尺寸和被配置成便于操纵通过其中的辅助医疗工具。 所述辅助医疗工具可以从以下中选择：导丝、激光纤维、气管支架及其组合。 所述导管被定尺寸和被配置成插入和递送到从以下中选择的装置中并通过所述 装置递送：常规刚性支气管镜、常规喉镜、气管内管、气管造口术管、声门上气道装置、鼻咽 7 CN 111601631 A 说　明　书 4/9 页 管和喉罩气道。 至少一些球囊可以涂覆有药物化合物，所述药物化合物在所述球囊充胀时分散。 所述装置还可包括至少一个视觉指示器，所述至少一个视觉指示器用于指示在直 接检查下或者在X射线检查下的所述簇的位置。 所述装置还可以包括止回阀，所述止回阀用于消散过大压力。优选地，所述止回阀 包括止动件和弹簧装置，所述弹簧朝向加载位置偏置，在所述加载位置处止动件保持抓紧， 并且其特征在于，当所述管腔内的流体压力超过预定值时，所述弹簧能够朝向弹起状态移 动，从而迫使所述止动件打开，并且排出流体。 所述装置可以包括至少两个球囊。优选地，所述装置包括在簇中的5-12个球囊。 每个球囊可以具有在8μm至60μm之间的壁厚，优选地适用于成人的在20μm至33μm 之间的壁厚以及适用于儿童的在10μm至20μm之间的壁厚。 任何球囊的壁厚可以在沿球囊长度的不同点处变化。优选地，球囊的壁厚在锥体 和尾部上相对较厚，并且在桶体部分中最薄。 每个球囊能够在4巴至24巴之间，优选在4巴至16巴之间，最优选在6巴至14巴之间 的压力下保持基本完全的充胀。 所述充胀流体可以从以下中选择：空气、无菌水、盐水、造影剂流体及其组合。 根据本发明的第二方面，提供了一种气道扩张装置的展开方法，所述方法包括以 下步骤： ·提供根据本发明的第一方面的气道扩张装置； ·将所述气道扩张装置插入气道中； ·操纵所述导管的远端接近气道收缩的部位；以及 ·致动所述充胀装置以使所述球囊充胀，从而迫使所述气道扩张。 所述装置可以经由操纵导向件插入气道中。 所述操纵导向件可以从以下中选择：支气管镜、喉镜、气管内管、气管造口术管、声 门上气道装置、鼻咽管和喉罩气道。 优选地，所述装置在内窥镜显像下插入体内。 所述方法还可以包括将辅助医疗工具插入到所述管道中的步骤。 所述辅助医疗工具可以从以下中选择：导丝、激光纤维、气管支架及其组合。 根据本发明的第三方面，提供了一种从身体收回气道扩张装置的方法，所述方法 包括以下步骤： ·在所述充胀端口处施加负压，从而使所述充胀流体从所述球囊排出； ·操纵所述球囊进入所述收起状态；以及 ·从所述气道收回所述导管。 附图说明 为了描述本发明，下面仅作为实例描述本发明的实施方案，而不限制本发明的范 围，其中： 图1描绘了通过现有技术中公开的两个典型的基于球囊的扩张器的横截面； 图2描绘了根据本发明的第一方面的处于其展开状态的装置的等距视图； 8 CN 111601631 A 说　明　书 5/9 页 图3描绘了图2描绘的装置沿线A-A的侧视图； 图4描绘了图3中描绘的装置的纵向截面视图； 图5描绘了图4中所示的纵向、等距视图，但是其中隐藏了一些球囊(以部分切除的 方式)以便突出簇子组件中的膜层； 图6描绘了图3中描绘的大部分细节的分解等距视图； 图7描绘了从远端尖端观察的图3描绘的装置沿线B-B的轴向剖视图； 图8a描绘了根据本发明处于孤立的、收回状态的但不错开的比较性的球囊簇； 图8b描绘了根据本发明处于孤立的、收回状态的且错开的球囊簇； 图9a描绘了从导管的充胀端观察的图2描绘的装置的一部分沿线A-A的特写等距 视图； 图9b描绘了从远端尖端观察的图2描绘的装置的一部分沿线A-A的特写等距视图； 以及 图10描绘了图2中描绘的装置沿线C-C的纵向截面，强调了充胀管、管腔和导管。