技术摘要：
一种骨止血材料，所述骨止血材料包含以下组分：泊洛沙姆、改性淀粉、脂肪酸盐和水。本发明制备得到的可吸收骨止血材料可于体内降解吸收，无免疫原性，安全性高，止血效果好，具有较大的黏附性，可有效防止骨止血材料从骨缺损部位脱落。
背景技术：
骨科手术中松质骨创面出血不止或难以彻底止血，是颅脑外科、骨科、矫形外科医 生经常遇到的棘手问题。松质骨结构松散，血运丰富，加之创面多为锐器切割、暴力打击所 致，其出血多为渗血，不同于其他组织出血，难以靠血管收缩自行止血，术中亦难以靠电凝、 钳夹、止血纱布、胶原海绵填塞等常规方法完全止血。理想的松质骨创面止血剂应该符合以 下要求：①填充创面形态不一的裂隙及血窦；②粘附创面作用；③血小板粘附聚集形成血栓 作用；④促进创面修复作用；⑤可吸收、无毒性。目前临床常用骨蜡进行松质骨创面止血，其 主要成分为蜂蜡、麻油等，生物相容性差且难以被机体降解、吸收，残留在局部对骨愈合造 成很大的阻碍，且不利于原始骨痂的形成，从而造成骨不愈合。因此，国内外学者已经从人 工合成高分子材料、生物制剂等，进行了可吸收骨止血材料产品替代骨蜡的研究工作。 专利申请号200910076033.3公开了一种可降解型骨腔系内止血材料，该材料采用 海藻酸钠溶液和医用淀粉组成，该材料能够于体内降解吸收，且不引起炎症反应，具有良好 的延展性和机械强度。然而，该材料于骨损伤表面黏附性较差，且降解较快。 专利申请号为201210067344.5公开了一种医用可吸收的骨创面止血促愈合材料 及其制备方法，该材料采用低聚糖、多聚糖等基质材料，与辅料羟基醇、植物油和乳化剂经 共混和胶乳共混的方法制备而成，其能于体内降解，不影响损伤部位骨愈合。然而，该材料 仅起到物理填塞止血作用，不具有促进骨愈合的效用。 专利申请号为201610364917.9公开了一种可吸收骨蜡及其制备方法，其主要采用 聚氧丙烯聚氧乙烯前段共聚物（PEG-PPG-PEG）、聚氧丙烯聚氧乙烯无规共聚物（PEG-PPG）与 壳聚糖共混得到，其能促进凝血，可于体内能存留足够长（约72h）的时间助于骨界面止血， 对于骨损伤部位不能起到修复效用。   CN106310348A  公开了一种淀粉/泊洛沙姆复合止血粉，原料取自于纯天然植物 淀粉，通过交联、碱化、醚化制成羧甲基改性淀粉，并与泊洛沙姆复合而成。淀粉/泊洛沙姆 复合止血粉的制备方法包括：(1)将天然植物淀粉和交联剂于pH为9-14的氢氧化钠溶液中 进行交联反应；(2)将步骤(1)处理过的淀粉依次与氢氧化钠和氯乙酸钠反应；(3)将步骤 (2)处理过的淀粉与泊洛沙姆于乙醇水溶液中搅拌，干燥。该专利公开的止血粉吸血后能保 持较好的凝聚性，有一定的止血效果，可被人体降解吸收，但该专利公开的止血粉材料对于 骨创面的黏附性较弱，存在脱落的风险。 综上所述，我国目前使用较多的骨创面止血材料，由于其不可吸收性限制了临床 应用，同时增加了异物反应，影响骨创面的修复。虽然目前已有关于可吸收骨创面止血材料 的研究，但仍存在黏附性较差、不能促进骨创面愈合、于体内降解较快等尚未解决的实际问 题。因此，为了满足临床使用方便性，仍需对现有的可吸收骨止血材料性能进行改善。 3 CN 111714686 A 说　明　书 2/5 页
技术实现要素：
针对现有技术的不足，本发明提供一种粘附性好、止血性能强、且可促进骨创面愈 合的可降解吸收骨止血材料及其制备方法。 为实现本发明的目的，本发明提供一种骨止血材料，所述骨止血材料包含以下组 分：泊洛沙姆、改性淀粉、脂肪酸盐和水。 进一步地，所述骨止血材料按照重量份数包含：10-45份的泊洛沙姆，20-50份的改 性淀粉、5-27份的脂肪酸盐和20-50份的水。 优选地，所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆  188、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407、泊洛沙姆 105、泊洛沙姆124、泊洛沙姆184、泊洛沙姆237、泊洛沙姆335、泊洛沙姆403、泊洛沙姆401中 的一种或多种。 优选地，所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆188和泊洛沙姆407。 进一步地，所述改性淀粉是由淀粉和交联剂交联反应获得，所述淀粉选自马铃薯 淀粉、玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、高粱淀粉或绿豆淀粉中的一种或多种；所述交联剂选 自三偏磷酸钠、聚丙二醇、三羟甲基丙烷、氯化钙或丙烯酸中的一种或多种；所述改性淀粉 的粒径为50-100μm。 进一步地，所述改性淀粉的制备过程包括：取淀粉10~100g，加入去离子水100~ 1000ml，于45~80℃水浴中预热10~30min，同时用电动搅拌器搅拌，搅拌速率为500~ 5000rpm，然后缓慢加入0.1~1%重量百分比的交联剂，调节淀粉乳液pH为8~11，反应2~4h，获 得改性淀粉。 优选地，所述脂肪酸盐选自月桂酸镁、月桂酸钙、棕榈酸钙、棕榈酸锌、硬脂酸镁、 硬脂酸钙、硬脂酸锌、肉豆蔻酸镁或肉豆蔻酸钙中的一种或多种。 优选地，所述脂肪酸盐选自硬脂酸钙。 另一方面，本发明还提供上述骨止血材料的制备方法，包括以下步骤： 1）取10-45份的泊洛沙姆和20-50份的水混合均匀，得到均一的液体分散体系，备用； 2）取20-50份改性淀粉和5-27份的脂肪酸盐，与所述液体分散体系采用机械搅拌方法 混合，塑型后于室温下静置冷却1h，得到膏泥状材料； 3）将所述膏泥状材料包装后，采用60Co射线灭菌，制得骨止血材料，常温密封保存。 所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆188和泊洛沙姆407的混合物，所述泊洛沙姆188和泊 洛沙姆407的重量比为1:1~2:1，所述脂肪酸盐选自硬脂酸钙。 优选地，所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆188和泊洛沙姆407的混合物，所述泊洛沙姆 188和泊洛沙姆407的重量比为1:1~2:1，所述脂肪酸盐选自硬脂酸钙。 优选地，所述泊洛沙姆的重量份数为10份、15份、20份、25份、30份、35份、40份或45 份,所述水的重量份数为20份、25份、30份、35份、40份或45份，所述改性淀粉的重量份数为 20份、25份、30份、35份、40份、45份或50份，  所述硬脂酸钙的重量份数为5份、10份、15份、20 份、25份或27份。 进一步地，所述改性淀粉是由淀粉和改性淀粉交联剂交联反应获得，所述淀粉选 自马铃薯淀粉、玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、高粱淀粉或绿豆淀粉中的一种或多种；所述 改性淀粉交联剂选自三偏磷酸钠、聚丙二醇、三羟甲基丙烷、氯化钙或丙烯酸中的一种或多 种；所述改性淀粉的粒径为50-100μm。 4 CN 111714686 A 说　明　书 3/5 页 与现有骨止血材料相比，本发明优势在于： 改性淀粉因具有多微孔表面结构的多聚糖微球，其粒径分布为50~100μm，能快速吸收 血液中的水分，浓缩凝血因子和血小板，促进血液凝结。因此，改性淀粉的加入能够提高骨 止血材料的止血效果。 本发明以改性淀粉、泊洛沙姆和水为基础，添加脂肪酸盐，因此具有良好的止血性 能和粘附性。 脂肪酸盐的加入，能够使体系形成胶泥状材料，通过其用量的调节可控制骨止血 材料的延展性和黏附性，便于临床使用。 本发明通过采用多种分散体系的组合，从而制备得到亲水性能不同的水溶性骨止 血材料，改善了材料于体内的降解周期，便于用于不同骨损伤创面的止血和修复。 综上所述，本发明制备得到的可吸收骨止血材料可于体内降解吸收，无免疫原性， 安全性高，止血效果好，具有较大的黏附性，可有效防止骨止血材料从骨缺损部位脱落。 附图说明 图1A至图1C为兔子颅骨缺损模型止血效果图，其中，图1A为兔子颅骨缺损模型试 验组止血后效果图；图1B为兔子颅骨缺损模型对照组止血后效果图；图1C为兔子颅骨缺损 模型空白组止血后效果图。 图2A至图2C  为兔子颅骨缺损模型12w取材后效果图，其中，图2A为兔子颅骨缺损 模型12w取材后效果图；图2B为兔子颅骨缺损模型12w取材后效果图；图2C为兔子颅骨缺损 模型12w取材后效果图。