技术摘要：
一种用于血管内导管系统的流体注射管线补偿组件，所述血管内导管系统包括具有导丝管腔和冷冻球囊的球囊导管，流体注射管线补偿组件包括流体注射管线、近侧流体注射管线止动件和远侧流体注射管线止动件。流体注射管线具有定位在冷冻球囊内的流体排放区域。流体排放区域  全部
背景技术：
心律失常涉及心脏的导电异常，并且是中风、心脏疾病和心脏猝死的主要原因。用 于患有心律失常的患者的治疗选择包括药物治疗和/或医疗设备的使用，举示例来说，其可 包括可植入设备和/或心脏组织的导管消融。 具体而言，导管消融涉及将消融能量输送到心脏内的组织，以阻止异常的电活动 使心肌细胞去极化而与心脏的正常传导模式不同步。通过将能量输送导管的末端定位成邻 近心脏中的病变或目标组织来执行所述手术。系统的能量输送部件通常在导管的最远侧部 分(即，离使用者或操作者最远)处或附近，并且通常在导管的末端处。各种形式的能量可以 用来消融病变的心脏组织。这些可包括冷冻消融手术，其使用冷冻球囊(在此有时也称为 “低温球囊”或“球囊导管”)内的低温流体、射频(RF)、超声波和激光能量，仅举几例。 心房颤动(AF)是使用导管消融治疗的最常见的心率失常之一。AF通常通过肺静脉 隔离治疗，这是一种去除肺静脉中的异常导电性的手术。在疾病的最早期，即阵发性心房颤 动，治疗策略涉及将肺静脉与左心房腔室隔离。任何用于AF治疗的设备的目标都是实现整 个肺静脉的隔离，而不仅仅是部分肺静脉的隔离。此外，应该明白的是，为了充分的窦消融 和电隔离，需要用低温球囊完全阻塞每个肺静脉。如果肺静脉没有阻塞，消融期间流到球囊 上的血液会降低形成充分的损伤的可行性。 在过去几年中，越来越多地使用冷冻球囊消融(或“冷冻消融”)手术来治疗心房颤 动。这在一定程度上归因于通过使用冷冻球囊消融手术可以获得改善的患者治疗结果、易 于使用以及手术时间更短。尽管有这些优点，仍需要改进以进一步改善患者治疗结果，并更 好地促进组织的实时生理监测，以最佳地滴定能量来执行可逆的“冰标测”和永久性组织消 融。 在冷冻消融手术期间，借助于导丝，导管的远侧末端被定位成邻近目标心脏组织。 更具体而言，在冷冻球囊消融手术的特定使用期间，一个或更多个冷冻球囊被操纵通过患 者的血管系统，并且最终被定位在目标心脏组织附近或抵靠目标心脏组织。一旦就位，冷冻 球囊就会膨胀。低温流体形式的能量，比如液态一氧化二氮或液氮，通过流体注射管线被输 送到膨胀的冷冻球囊的内部，以引起目标心脏组织的组织坏死，这使得该组织不能传导电 信号。一旦目标心脏组织坏死，然后使冷冻球囊收缩，并将球囊导管从患者身体移除。 4 CN 111601568 A 说　明　书 2/16 页 输送的能量的量是增加被治疗的组织永久不能传导的可能性的关键因素。同时， 消融区周围的脆弱的附属组织，比如食道、支气管和膈神经，会受到损伤，并且会导致不希 望的并发症。因此，操作者必须精细地平衡输送治疗水平的能量，以实现预期的组织坏死同 时避免过多的能量导致附属组织损伤。 在冷冻球囊消融手术期间使用的常规流体注射管线可以在远侧端部处具有盘绕 结构。该盘绕结构通常紧固到导丝管腔上，其中流体出口端口位于球囊的远侧区域，以用于 接触目标心脏组织。这些流体出口端口使得低温流体能够从流体注射管线排出到冷冻球囊 的内表面上。导丝管腔通常是可移动的，以帮助在冷冻消融手术完成后将冷冻球囊缩回到 导管护套中，从而将整个导管从身体移除。可移动的导丝管腔产生了与导丝管腔一致地延 伸和缩回流体注射管线的需求。现有技术的设备利用相对复杂的补偿系统来执行这一功 能。此外，流体注射管线的所述部件是相对昂贵的部件，需要严格的工艺来确保适当的端口 直径、形状和定位。 遗憾的是，不动地贴附到导丝管腔的远侧区段的流体注射管线可能会施加不希望 的力，这会使导丝管腔弯曲和扭曲。这又会使流体注射管线及其端口相对于冷冻球囊错位。 结果是，低温流体在冷冻球囊表面上的分布可能不均匀，导致冷冻球囊的内表面上不期望 的温度变化，并潜在地损害手术治疗结果。 另外，一些常规设备使用波纹管来在冷冻球囊的延伸(收缩)和缩回(膨胀)期间密 封在导丝管腔周围。波纹管因其手风琴式设计而适应导丝的移动范围。因此，波纹管设计还 可以在导丝管腔上产生偏置力，以在冷冻球囊的延伸和缩回期间保持导丝管腔周围的密 封。在消融手术期间，该偏置力会在导丝管腔上引起不可预测的且不希望的移动。
技术实现要素：
本发明涉及一种用于血管内导管系统的流体注射管线补偿组件，所述血管内导管 系统包括具有导丝管腔和冷冻球囊的球囊导管。在各个实施例中，流体注射管线补偿组件 包括流体注射管线、近侧流体注射管线止动件和远侧流体注射管线止动件。流体注射管线 具有定位在冷冻球囊内的流体排放区域。流体排放区域包括流体端口，使得低温流体可从 流体注射管线分配到冷冻球囊内。流体排放区域没有贴附到导丝管腔。近侧流体注射管线 止动件定位成邻近导丝管腔，近侧流体注射管线止动件定位在冷冻球囊内。远侧流体注射 管线止动件定位成邻近导丝管腔，使得流体排放区域定位在近侧流体注射管线止动件与远 侧流体注射管线止动件之间。 在一些实施例中，流体排放区域可相对于导丝管腔移动。在一个这种实施例中，所 述流体排放区域能沿着所述导丝管腔在纵向方向上移动。在另一这种实施例中，流体排放 区域可围绕导丝管腔可旋转地移动。 此外，在某些实施例中，流体注射管线补偿组件进一步包括摩擦元件，其在所述导 丝管腔不移动的情况下摩擦地保持对所述流体注射管线的定位。在一些这类实施例中，当 导丝管腔在远侧或近侧方向移动时，流体注射管线大致与导丝管腔一起移动。在某些非排 他性的替代实施例中，摩擦元件可包括一个或更多个O形环、电子致动器、螺线管或紧定螺 钉。此外，在一些实施例中，摩擦元件可以被调整以改变摩擦元件与流体注射管线之间的摩 擦量。 5 CN 111601568 A 说　明　书 3/16 页 血管内导管系统可进一步包括手柄组件。在一些实施例中，摩擦元件定位在手柄 组件内。此外，手柄组件可进一步包括导丝管腔密封件，其围绕导丝管腔的至少一部分，并 在导丝管腔周围形成密封。 此外，在某些实施例中，球囊导管进一步包括联接器，其保持所述流体注射管线的 一部分邻近所述导丝管腔的一部分。在一个这种实施例中，联接器至少部分地围绕流体注 射管线和导丝管腔。 此外，在一些实施例中，近侧流体注射管线止动件和远侧流体注射管线止动件中 的至少一个围绕导丝管腔和/或固定到导丝管腔。 在另一应用中，本发明还涉及一种用于血管内导管系统的手柄组件，所述血管内 导管系统包括导丝管腔和冷冻球囊，所述手柄组件包括导丝管腔密封件，其围绕导丝管腔 的至少一部分并在导丝管腔周围形成密封。在一些实施例中，所述导丝管腔密封件不会相 对于所述冷冻球囊在近侧或远侧方向上偏置所述导丝管腔。导丝管腔密封件可以是任何适 当形式，比如O形环、多个O形环、电子致动器、螺线管、紧定螺钉或其它适当的形式。 此外，本发明涉及一种血管内导管系统，其包括具有导丝管腔和冷冻球囊的球囊 导管、流体注射管线补偿组件和手柄组件；其中所述流体注射管线补偿组件被构造成在血 管内导管系统的操作期间补偿导丝管腔的定位变化。 在又一应用中，本发明涉及一种用于血管内导管系统的流体注射管线补偿组件， 所述血管内导管系统包括手柄组件和具有冷冻球囊的球囊导管，所述流体注射管线补偿组 件包括：(i)流体注射管线，其具有定位在冷冻球囊内的远侧区域，所述远侧区域包括具有 流体端口的流体排放区域，使得低温流体可从流体注射管线分配到冷冻球囊内；(ii)流体 注射管线止动件，其定位在所述冷冻球囊内；(iii)远侧偏置止动件，其固定到所述流体注 射管线；以及(iv)流体注射管线偏置件，其在所述远侧偏置止动件上施加偏置力，以在朝向 所述流体注射管线止动件的方向上偏置所述流体注射管线。 此外，在又一应用中，本发明进一步涉及一种用于血管内导管系统的流体注射管 线补偿组件，所述血管内导管系统包括具有冷冻球囊的球囊导管，所述流体注射管线补偿 组件包括具有远侧区域和近侧区域的流体注射管线，所述远侧区域定位在冷冻球囊内，所 述远侧区域包括具有流体端口的流体排放区域，使得低温流体可从流体注射管线分配到冷 冻球囊内，所述近侧区域被构造成形成压缩弹簧，其在远离近侧区域的方向上偏置所述远 侧区域。 附图说明 本发明的新颖特征以及本发明本身(关于其结构和其操作)将根据附图、结合所附 描述得到最好的理解，其中，类似的附图标记指代类似的部分，并且其中： 图1是患者和具有本发明的特征的血管内导管系统的实施例的简化示意性侧视 图，所述血管内导管系统包括球囊导管、手柄组件和流体注射管线补偿组件； 图2是患者的一部分以及包括球囊导管和流体注射管线补偿组件的一实施例的血 管内导管系统的一个实施例的一部分的简化示意性侧视图； 图3是示出为处于膨胀状态的球囊导管的一个实施例的一部分和流体注射管线补 偿组件的一实施例的一部分的简化示意性侧视图； 6 CN 111601568 A 说　明　书 4/16 页 图4是示出为处于收缩状态的球囊导管的一个实施例的一部分和流体注射管线补 偿组件的一实施例的一部分的简化示意性侧视图； 图5是示出为处于延伸状态的球囊导管的一个实施例的一部分和流体注射管线补 偿组件的一实施例的一部分的简化示意性侧视图； 图6是血管内导管系统的另一实施例的一部分的简化示意性侧视图，其包括球囊 导管和流体注射管线补偿组件的另一实施例； 图7A是血管内导管系统的又一实施例的一部分的简化示意性透视图，其包括手柄 组件的一部分和流体注射管线补偿组件的又一实施例的一部分； 图7B是沿着图7A中的线7B-7B截取的血管内导管系统的部分的简化示意性截面 图； 图8A是血管内导管系统的又一实施例的一部分的简化示意性侧视图，其包括球囊 导管和流体注射管线补偿组件的又一实施例； 图8B是沿图8A中的线8B-8B截取的球囊导管的一部分的简化示意性截面图； 图9A是血管内导管系统的另一实施例的一部分的简化示意性局部截面图，其包括 示出为处于膨胀状态的球囊导管、以及流体注射管线补偿组件的另一实施例的一部分； 图9B是图9A中示出的血管内导管系统的部分的简化示意性侧视图，其包括示出为 处于收缩状态的球囊导管； 图10A是血管内导管系统的再一实施例的一部分的简化示意性局部截面图，其包 括示出为处于膨胀状态的球囊导管、以及流体注射管线补偿组件的再一实施例的一部分； 以及 图10B是图10A中示出的血管内导管系统的部分的简化示意性侧视图，其包括示出 为处于收缩状态的球囊导管。