技术摘要：
本发明公开了一种妇科抑菌凝胶及其制备方法，涉及妇科凝胶的技术领域。其技术要点是：一种妇科抑菌凝胶，其原料包括中药和辅料，所述辅料包括如下重量份数的组分：冰片3‑7份；溶菌酶0.5‑0.5份；甘油8‑12份；卡波姆10‑20份；吐温9‑11份；尼泊金乙酯2‑4份；纯化水 全部
背景技术：
妇科抑菌凝胶是一种妇科药品，用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括：细菌 性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎，具有消炎、杀菌、止痒作 用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌等病原体微生物的生长有明显抑 制作用。 现有的的妇科抑菌凝胶产品中含有较多的中药成分，大多的中药成分都比较昂 贵，由于普通的妇科抑菌凝胶产品的保质期较短，妇科抑菌凝胶到达保质期后，产品就不能 再销售和使用售，生产出来的凝胶不能销售，不仅会造成企业亏损，也造成资源的浪费。
技术实现要素：
针对现有技术存在的不足，本发明的第一个目的在于提供一种妇科抑菌凝胶，其 具延长妇科抑菌凝胶保质期的优点。 本发明的第二个目的在于提供一种妇科抑菌凝胶的制备方法，，其具延长妇科抑 菌凝胶保质期的优点。 为实现上述第一个目的，本发明提供了如下技术方案： 一种妇科抑菌凝胶，其原料包括中药和辅料，所述辅料包括如下重量份数的组分：冰片 3-7份；溶菌酶0.5-0.5份；甘油8-12份；卡波姆10-20份；吐温9-11份；尼泊金乙酯2-4份；纯 化水，使用纯化水补足至妇科抑菌凝胶至1000份；所述中药包括如下重量份数的组分：苦参 40-60份；黄柏40-60份；当归20-40份；蛇床子40-60份；五倍子20-40份；菟丝子40-60份；芦 荟40-60份；血竭10-30份；红花20-40份；蔓越莓果实40-60份。 通过采用上述技术方案，苦参用于热痢，便血，黄疸尿闭，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮 肤瘙痒，疥癣麻风。冰片苦辛性凉，长于通诸窍、散郁火、去翳明目外用能清热消肿、止痒止 痛。黄柏苦寒，功擅清热燥湿、泻火解毒，外用能燥湿敛疮，冰片和黄柏混合外用有清热泻 火、解毒消肿、燥湿敛疮、止痛止痒之功效。甘油也叫丙三醇，主要作为溶剂和润滑剂用。卡 波姆作为凝胶基质。吐温的加入使各个组分分散至不相溶的其他不同组分之间，使各组分 在溶液中均匀分布，减小分装后的产品之间的效果差异，提高产品的抑菌效果。阴道中的细 菌以大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌为主，凝胶中的各种中药的有效成分可以抑 制阴道中细菌的生长，但是对其他细菌的抑制能力较差，在凝胶制成初期凝胶具有良好的 抑菌效果；但是随着储存时间的增长，凝胶中进入微生物并逐渐繁衍，尤其是接近保质期 时，中药的有效成分变质，凝胶的抑菌性能下降。而溶菌酶是一种能水解细菌中黏多糖的碱 性酶，溶菌酶主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡萄糖之间的β-1,4糖 苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶 4 CN 111569054 A 说 明 书 2/8 页 解；溶菌酶特殊的抑菌能力不受细菌种类的影响，不仅能抑制阴道微生物生长，也能抑制其 他微生物的生长，从而达到提高凝胶抑菌效果和凝胶保质期的双重效果。 而血竭作为凝胶中一种名贵的中药，不仅有活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮的功 效，还可以有效抑制阴道中细菌的增长；而血竭的加入还可以加强溶菌酶对细胞壁的溶解 效果，从而提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质 期。蔓越莓果实对血竭有效成分具有较强的抗氧化作用，而血竭作为提高溶菌酶效果的功 能存在，稳定血竭的有效成分，使血竭充分发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，提高抑制凝 胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。 进一步优选为，其原料还包括碱性pH调节剂，以调节凝胶的pH至6.5-7.5。 通过采用上述技术方案，碱性pH调节剂的设置对中药成分和卡波姆的酸性进行中 和，使凝胶的pH维持在接近中性的状态，减小在使用过程对阴道粘膜的刺激。 进一步优选为，所述碱性pH调节剂为三乙醇胺或草酸钾中的一种或两种。 通过采用上述技术方案，由于溶菌酶在pH为5.3-6.4的环境中的作用效果最好，普 通的碱性pH调节剂加入后，使凝胶由酸性调节至中性，在减小对阴道粘膜刺激性的同时也 减弱了溶菌酶对凝胶中微生物的抑制作用。然而三乙醇胺和草酸钾虽然改变了凝胶的pH 值，但是三乙醇胺和草酸钾本身可以提高溶菌酶的抑菌作用，与中性环境对溶菌酶的减弱 作用抵消，减少中性环境对溶菌酶的抑菌效果的影响，稳定抑制凝胶中微生物的生长，延缓 中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。 为实现上述第二个目的，本发明提供了如下技术方案：一种妇科抑菌凝胶的制备 方法，包括以下步骤： 步骤一，将中药浸泡在纯化水中，进行第一次煎煮，所述第一次煎煮使用的纯化水的重 量是中药重量之和的7-9倍，加热至沸腾，保持1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣， 在滤渣中加入纯化水进行第二次煎煮，第二次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的 5-7倍，加热至沸腾，保持1±0.5小时，过滤得到第二次煎煮液，合并两次煎煮液； 步骤二，对合并后的煎煮液进行浓缩，浓缩得到60℃时相对密度为1.10-1 .20的浸膏 一，向浸膏一中加入乙醇，使乙醇体积浓度达到70-80％，搅拌均匀，醇沉，静置24小时，取上 清液，回收上清液中的乙醇至无醇味，得到浸膏二备用； 步骤三，制备凝胶基质，向卡波姆中加入适量的纯化水浸泡24小时，至充分溶胀； 步骤四，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶 菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，得到妇科抑 菌凝胶；步骤五，灌装、包装、检验、入库。 通过采用上述技术方案，中药经过步骤一和步骤二后，得到杂质较少、有效成分含 量较高的浸膏，方便与凝胶基质以及其他组分进行混合，在混合前先将冰片和尼泊金乙酯 使用乙醇溶解，避免其他组分随大面积的冰片和尼泊金乙酯发生聚集，使各个组分可以更 好的混合，充分发挥各组分抑制阴道中细菌的作用，同时也充分发挥血竭和溶菌酶的作用， 提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。 进一步优选为，所述步骤五中，将妇科凝胶灌装成3.5克每支。 通过采用上述技术方案，将妇科凝胶分装为恰好足够一次使用的重量，每次使用 只需要打开一支使用即可。相比大容量的灌装，保证凝胶不使用时的密封，减小了凝胶在不 5 CN 111569054 A 说 明 书 3/8 页 使用时与外界环境的接触，减少凝胶中微生物的生长，从而延缓中药成份的分解变质，延长 凝胶的保质期。 进一步优选为，所述步骤一中，第一次煎煮包括，先将血竭和蔓越莓果实先加入纯 化水中煎煮1±0.5小时，然后再将苦参、黄柏、当归、蛇床子、五倍子、菟丝子、芦荟以及红花 加入正在煎煮血竭和蔓越莓果实的溶液中继续进行煎煮1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮 液和滤渣。 通过采用上述技术方案，先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮，使蔓越莓果实的 主要成分首先对血竭发挥作用，减小对其他中药成分的作用，蔓越莓果实将自身的功效集 中发挥在血竭上，进一步稳定血竭的有效成分，使血竭更加充分的发挥作用，从而提高溶菌 酶的效果，提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质 期。 进一步优选为，所述步骤四包如下步骤，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解 后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌， 加纯化水补足至1000份，滴入碱性pH调节剂至pH为6.5-7.5，搅拌混合均匀，得到妇科抑菌 凝胶。 通过采用上述技术方案，先将各组分和凝胶基质充分混合后，然后再加入碱性pH 调节剂，对凝胶的pH进行调节，此时调节凝胶的pH可以提高调节后凝胶pH值的准确性，减小 在使用过程对阴道粘膜的刺激。 综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果： (1)溶菌酶既可以抑制阴道中的细菌，又可以抑制凝胶中的微生物，血竭可以提高溶菌 酶抑菌的效果，蔓越莓果实对血竭有效成分的抗氧化作用最为明显，提高血竭的有效成分， 最终提高了溶菌酶的作用效果，从而提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被 分解变质，延长凝胶的保质期； (2)使用三乙醇胺或草酸钾作为碱性pH调节剂，本身可以提高溶菌酶的抑菌作用，抵消 中性环境对溶菌酶的影响，延长凝胶的保质期； (3)先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮，蔓越莓果实将自身的功效集中发挥在血竭 上，使血竭更加充分的发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，延长凝胶的保质期。
本发明公开了一种妇科抑菌凝胶及其制备方法，涉及妇科凝胶的技术领域。其技术要点是：一种妇科抑菌凝胶，其原料包括中药和辅料，所述辅料包括如下重量份数的组分：冰片3‑7份；溶菌酶0.5‑0.5份；甘油8‑12份；卡波姆10‑20份；吐温9‑11份；尼泊金乙酯2‑4份；纯化水 全部
背景技术：
妇科抑菌凝胶是一种妇科药品，用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括：细菌 性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎，具有消炎、杀菌、止痒作 用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌等病原体微生物的生长有明显抑 制作用。 现有的的妇科抑菌凝胶产品中含有较多的中药成分，大多的中药成分都比较昂 贵，由于普通的妇科抑菌凝胶产品的保质期较短，妇科抑菌凝胶到达保质期后，产品就不能 再销售和使用售，生产出来的凝胶不能销售，不仅会造成企业亏损，也造成资源的浪费。
技术实现要素：
针对现有技术存在的不足，本发明的第一个目的在于提供一种妇科抑菌凝胶，其 具延长妇科抑菌凝胶保质期的优点。 本发明的第二个目的在于提供一种妇科抑菌凝胶的制备方法，，其具延长妇科抑 菌凝胶保质期的优点。 为实现上述第一个目的，本发明提供了如下技术方案： 一种妇科抑菌凝胶，其原料包括中药和辅料，所述辅料包括如下重量份数的组分：冰片 3-7份；溶菌酶0.5-0.5份；甘油8-12份；卡波姆10-20份；吐温9-11份；尼泊金乙酯2-4份；纯 化水，使用纯化水补足至妇科抑菌凝胶至1000份；所述中药包括如下重量份数的组分：苦参 40-60份；黄柏40-60份；当归20-40份；蛇床子40-60份；五倍子20-40份；菟丝子40-60份；芦 荟40-60份；血竭10-30份；红花20-40份；蔓越莓果实40-60份。 通过采用上述技术方案，苦参用于热痢，便血，黄疸尿闭，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮 肤瘙痒，疥癣麻风。冰片苦辛性凉，长于通诸窍、散郁火、去翳明目外用能清热消肿、止痒止 痛。黄柏苦寒，功擅清热燥湿、泻火解毒，外用能燥湿敛疮，冰片和黄柏混合外用有清热泻 火、解毒消肿、燥湿敛疮、止痛止痒之功效。甘油也叫丙三醇，主要作为溶剂和润滑剂用。卡 波姆作为凝胶基质。吐温的加入使各个组分分散至不相溶的其他不同组分之间，使各组分 在溶液中均匀分布，减小分装后的产品之间的效果差异，提高产品的抑菌效果。阴道中的细 菌以大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌为主，凝胶中的各种中药的有效成分可以抑 制阴道中细菌的生长，但是对其他细菌的抑制能力较差，在凝胶制成初期凝胶具有良好的 抑菌效果；但是随着储存时间的增长，凝胶中进入微生物并逐渐繁衍，尤其是接近保质期 时，中药的有效成分变质，凝胶的抑菌性能下降。而溶菌酶是一种能水解细菌中黏多糖的碱 性酶，溶菌酶主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡萄糖之间的β-1,4糖 苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶 4 CN 111569054 A 说 明 书 2/8 页 解；溶菌酶特殊的抑菌能力不受细菌种类的影响，不仅能抑制阴道微生物生长，也能抑制其 他微生物的生长，从而达到提高凝胶抑菌效果和凝胶保质期的双重效果。 而血竭作为凝胶中一种名贵的中药，不仅有活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮的功 效，还可以有效抑制阴道中细菌的增长；而血竭的加入还可以加强溶菌酶对细胞壁的溶解 效果，从而提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质 期。蔓越莓果实对血竭有效成分具有较强的抗氧化作用，而血竭作为提高溶菌酶效果的功 能存在，稳定血竭的有效成分，使血竭充分发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，提高抑制凝 胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。 进一步优选为，其原料还包括碱性pH调节剂，以调节凝胶的pH至6.5-7.5。 通过采用上述技术方案，碱性pH调节剂的设置对中药成分和卡波姆的酸性进行中 和，使凝胶的pH维持在接近中性的状态，减小在使用过程对阴道粘膜的刺激。 进一步优选为，所述碱性pH调节剂为三乙醇胺或草酸钾中的一种或两种。 通过采用上述技术方案，由于溶菌酶在pH为5.3-6.4的环境中的作用效果最好，普 通的碱性pH调节剂加入后，使凝胶由酸性调节至中性，在减小对阴道粘膜刺激性的同时也 减弱了溶菌酶对凝胶中微生物的抑制作用。然而三乙醇胺和草酸钾虽然改变了凝胶的pH 值，但是三乙醇胺和草酸钾本身可以提高溶菌酶的抑菌作用，与中性环境对溶菌酶的减弱 作用抵消，减少中性环境对溶菌酶的抑菌效果的影响，稳定抑制凝胶中微生物的生长，延缓 中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。 为实现上述第二个目的，本发明提供了如下技术方案：一种妇科抑菌凝胶的制备 方法，包括以下步骤： 步骤一，将中药浸泡在纯化水中，进行第一次煎煮，所述第一次煎煮使用的纯化水的重 量是中药重量之和的7-9倍，加热至沸腾，保持1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮液和滤渣， 在滤渣中加入纯化水进行第二次煎煮，第二次煎煮使用的纯化水的重量是中药重量之和的 5-7倍，加热至沸腾，保持1±0.5小时，过滤得到第二次煎煮液，合并两次煎煮液； 步骤二，对合并后的煎煮液进行浓缩，浓缩得到60℃时相对密度为1.10-1 .20的浸膏 一，向浸膏一中加入乙醇，使乙醇体积浓度达到70-80％，搅拌均匀，醇沉，静置24小时，取上 清液，回收上清液中的乙醇至无醇味，得到浸膏二备用； 步骤三，制备凝胶基质，向卡波姆中加入适量的纯化水浸泡24小时，至充分溶胀； 步骤四，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解后加入吐温得到混合物，将混合物、溶 菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌，加纯化水补足至1000份，得到妇科抑 菌凝胶；步骤五，灌装、包装、检验、入库。 通过采用上述技术方案，中药经过步骤一和步骤二后，得到杂质较少、有效成分含 量较高的浸膏，方便与凝胶基质以及其他组分进行混合，在混合前先将冰片和尼泊金乙酯 使用乙醇溶解，避免其他组分随大面积的冰片和尼泊金乙酯发生聚集，使各个组分可以更 好的混合，充分发挥各组分抑制阴道中细菌的作用，同时也充分发挥血竭和溶菌酶的作用， 提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质期。 进一步优选为，所述步骤五中，将妇科凝胶灌装成3.5克每支。 通过采用上述技术方案，将妇科凝胶分装为恰好足够一次使用的重量，每次使用 只需要打开一支使用即可。相比大容量的灌装，保证凝胶不使用时的密封，减小了凝胶在不 5 CN 111569054 A 说 明 书 3/8 页 使用时与外界环境的接触，减少凝胶中微生物的生长，从而延缓中药成份的分解变质，延长 凝胶的保质期。 进一步优选为，所述步骤一中，第一次煎煮包括，先将血竭和蔓越莓果实先加入纯 化水中煎煮1±0.5小时，然后再将苦参、黄柏、当归、蛇床子、五倍子、菟丝子、芦荟以及红花 加入正在煎煮血竭和蔓越莓果实的溶液中继续进行煎煮1.5±0.5小时，过滤得到第一煎煮 液和滤渣。 通过采用上述技术方案，先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮，使蔓越莓果实的 主要成分首先对血竭发挥作用，减小对其他中药成分的作用，蔓越莓果实将自身的功效集 中发挥在血竭上，进一步稳定血竭的有效成分，使血竭更加充分的发挥作用，从而提高溶菌 酶的效果，提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被分解变质，延长凝胶的保质 期。 进一步优选为，所述步骤四包如下步骤，先将冰片和尼泊金乙酯用适量乙醇溶解 后加入吐温得到混合物，将混合物、溶菌酶、甘油以及浸膏二加入凝胶基质中，混合后搅拌， 加纯化水补足至1000份，滴入碱性pH调节剂至pH为6.5-7.5，搅拌混合均匀，得到妇科抑菌 凝胶。 通过采用上述技术方案，先将各组分和凝胶基质充分混合后，然后再加入碱性pH 调节剂，对凝胶的pH进行调节，此时调节凝胶的pH可以提高调节后凝胶pH值的准确性，减小 在使用过程对阴道粘膜的刺激。 综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果： (1)溶菌酶既可以抑制阴道中的细菌，又可以抑制凝胶中的微生物，血竭可以提高溶菌 酶抑菌的效果，蔓越莓果实对血竭有效成分的抗氧化作用最为明显，提高血竭的有效成分， 最终提高了溶菌酶的作用效果，从而提高抑制凝胶中微生物生长的作用，延缓中药成分被 分解变质，延长凝胶的保质期； (2)使用三乙醇胺或草酸钾作为碱性pH调节剂，本身可以提高溶菌酶的抑菌作用，抵消 中性环境对溶菌酶的影响，延长凝胶的保质期； (3)先将蔓越莓果实和血竭单独进行煎煮，蔓越莓果实将自身的功效集中发挥在血竭 上，使血竭更加充分的发挥作用，从而提高溶菌酶的效果，延长凝胶的保质期。
