技术摘要：
本发明公开了一种新型血小板质控品制备方法以及由该方法制备的血小板质控品的应用。该方法包括步骤：（1）在动物全血中加入抗凝剂，离心后得到富血小板血浆；（2）富血小板血浆再次离心得到上层乏血小板血浆和底部血小板，底部血小板经多次洗涤离心，得到浓缩血小板， 全部
背景技术：
心脑血管疾病已成为危害人类健康的第一杀手，其病理基础是动脉硬化及其继发 的血栓形成和栓塞，血小板在血栓形成过程中发挥了重要作用。抗血小板治疗是该类疾病 一级和二级预防的重要措施，血小板功能检测在疾病预后及治疗过程中都是不可或缺的手 段。因此，对血小板功能检测进行检验室内的质量控制也显得尤为重要。血小板检测主要有 血小板计数、血小板黏附功能检测和血小板聚集功能检测。但是，目前市场上，相关血小板 质控品为血常规质控，大多是由稳定的人类红细胞，人类白细胞，模拟血小板，稳定剂和防 腐剂组成。由于模拟血小板仅用于计数而不具备黏附功能和聚集功能，所以现在血小板质 控品仅可用于血小板计数项目，而不能适用于血小板粘附功能和聚集功能检测项目。
技术实现要素：
针对目前市场上，相关血小板质控品仅可用于血小板计数，临床上需要一种既可 用于血小板计数也可用于血小板粘附功能和聚集功能检测项目的血小板质控品的现状，本 发明的一方面的目的是提供一种血小板质控品制备方法，该方法制备的血小板冻干粉可在 2℃-8℃保存至少12个月。这种方法制的血小板质控品不但可以用于血小板计数而且可以 应用于血小板黏附功能和聚集功能检测。本发明的另一方面的目的是提供该血小板质控品 用于血小板黏附功能和聚集功能检测的方法。 本发明的目的是采用以下技术方案实现的： 一种血小板质控品制备方法，该方法包括以下步骤： 步骤1：血小板血浆预处理，在动物全血中，加入抗凝剂，离心后收集上层富血小板 血浆，将搜集到的上层富血小板血浆再次离心后，上层为乏血小板血浆，下层为血小板血 浆； 步骤2：保护剂载入，下层血小板血浆经洗涤液洗涤后重复离心，得到浓缩血小板， 加入载入液(即，含有保护剂的溶液)，37℃水浴3～5小时，再次离心，舍弃上清液，得到载入 保护剂的血小板； 步骤3：冻干过程，在载入保护剂的血小板中加入冻干缓冲液，放置在放入-60℃ ～-80℃预冻18h～36h，将预冻后的血小板放入-40℃～-50℃预冻的冻干机，在真空下保持 2h～4h，然后以10℃～20℃/小时的增量，在5～7小时内缓慢升温至18℃～25℃，缓慢恢复 至常压，压塞后取出，压铝塑盖，放置2℃-8℃储存。 优选地，步骤(1)中所述动物全血为牛、羊、猪等动物新鲜血液。 优选地，步骤(1)中抗凝剂加入全血后温和摇匀混合物，使充分混合。 优选地，步骤(1)中所述抗凝剂为枸橼酸钠，肝素，柠檬酸葡萄糖中的一种或多种 4 CN 111551414 A 说 明 书 2/8 页 的混合。 优选地，所述抗凝剂的用量为1000mL全血加入3-5g枸橼酸钠，10000iU-20000iU肝 素抗凝剂。 优选地，所述洗涤液，按重量计，包括1％-3％的DMSO,0.8％-1％的NaCl，其余为纯 水。优选地，所述载入液由以下组分组成： 优选地，所述载入液由以下组分组成： 优选地，所述的冻干缓冲液包括以下组分： 更优选地，所述的冻干缓冲液由以下组分组成： 本发明另一方面提供上述血小板质控品在血小板体外粘附功能和聚集功能检测 项目的室内质量控制中的应用。 优选地，上述质控品在血小板体外粘附功能和聚集功能检测项目的室内质量控制 中的应用具体可通过光学比浊法(LTA)、多电极血小板聚集率法(MEA)、VerifyNow P2Y12、 Platelet-Works、血小板功能分析仪(PFA)、椎板分析仪(Impact－R)、血栓弹力图(TEG)、流 式细胞仪等实现。 5 CN 111551414 A 说 明 书 3/8 页 本发明血小板质控品的制备方法的优点在于： 制得的血小板质控品为冻干粉末状，能在2℃-8℃保存至少12个月、占用空间小、 重量轻、便于运输等，可满足临床实验室对血小板功能检测的质量控制的要求； 采用了单一的动物全血为质控品原料，降低了生产成本；不需要提取凝血因子和 纤维蛋白原，简化了制备步骤的同时，准确性和稳定性有所提高，不但可以用于血小板计数 而且可以应用于血小板黏附功能和聚集功能检测。
本发明公开了一种新型血小板质控品制备方法以及由该方法制备的血小板质控品的应用。该方法包括步骤：（1）在动物全血中加入抗凝剂，离心后得到富血小板血浆；（2）富血小板血浆再次离心得到上层乏血小板血浆和底部血小板，底部血小板经多次洗涤离心，得到浓缩血小板， 全部
背景技术：
心脑血管疾病已成为危害人类健康的第一杀手，其病理基础是动脉硬化及其继发 的血栓形成和栓塞，血小板在血栓形成过程中发挥了重要作用。抗血小板治疗是该类疾病 一级和二级预防的重要措施，血小板功能检测在疾病预后及治疗过程中都是不可或缺的手 段。因此，对血小板功能检测进行检验室内的质量控制也显得尤为重要。血小板检测主要有 血小板计数、血小板黏附功能检测和血小板聚集功能检测。但是，目前市场上，相关血小板 质控品为血常规质控，大多是由稳定的人类红细胞，人类白细胞，模拟血小板，稳定剂和防 腐剂组成。由于模拟血小板仅用于计数而不具备黏附功能和聚集功能，所以现在血小板质 控品仅可用于血小板计数项目，而不能适用于血小板粘附功能和聚集功能检测项目。
技术实现要素：
针对目前市场上，相关血小板质控品仅可用于血小板计数，临床上需要一种既可 用于血小板计数也可用于血小板粘附功能和聚集功能检测项目的血小板质控品的现状，本 发明的一方面的目的是提供一种血小板质控品制备方法，该方法制备的血小板冻干粉可在 2℃-8℃保存至少12个月。这种方法制的血小板质控品不但可以用于血小板计数而且可以 应用于血小板黏附功能和聚集功能检测。本发明的另一方面的目的是提供该血小板质控品 用于血小板黏附功能和聚集功能检测的方法。 本发明的目的是采用以下技术方案实现的： 一种血小板质控品制备方法，该方法包括以下步骤： 步骤1：血小板血浆预处理，在动物全血中，加入抗凝剂，离心后收集上层富血小板 血浆，将搜集到的上层富血小板血浆再次离心后，上层为乏血小板血浆，下层为血小板血 浆； 步骤2：保护剂载入，下层血小板血浆经洗涤液洗涤后重复离心，得到浓缩血小板， 加入载入液(即，含有保护剂的溶液)，37℃水浴3～5小时，再次离心，舍弃上清液，得到载入 保护剂的血小板； 步骤3：冻干过程，在载入保护剂的血小板中加入冻干缓冲液，放置在放入-60℃ ～-80℃预冻18h～36h，将预冻后的血小板放入-40℃～-50℃预冻的冻干机，在真空下保持 2h～4h，然后以10℃～20℃/小时的增量，在5～7小时内缓慢升温至18℃～25℃，缓慢恢复 至常压，压塞后取出，压铝塑盖，放置2℃-8℃储存。 优选地，步骤(1)中所述动物全血为牛、羊、猪等动物新鲜血液。 优选地，步骤(1)中抗凝剂加入全血后温和摇匀混合物，使充分混合。 优选地，步骤(1)中所述抗凝剂为枸橼酸钠，肝素，柠檬酸葡萄糖中的一种或多种 4 CN 111551414 A 说 明 书 2/8 页 的混合。 优选地，所述抗凝剂的用量为1000mL全血加入3-5g枸橼酸钠，10000iU-20000iU肝 素抗凝剂。 优选地，所述洗涤液，按重量计，包括1％-3％的DMSO,0.8％-1％的NaCl，其余为纯 水。优选地，所述载入液由以下组分组成： 优选地，所述载入液由以下组分组成： 优选地，所述的冻干缓冲液包括以下组分： 更优选地，所述的冻干缓冲液由以下组分组成： 本发明另一方面提供上述血小板质控品在血小板体外粘附功能和聚集功能检测 项目的室内质量控制中的应用。 优选地，上述质控品在血小板体外粘附功能和聚集功能检测项目的室内质量控制 中的应用具体可通过光学比浊法(LTA)、多电极血小板聚集率法(MEA)、VerifyNow P2Y12、 Platelet-Works、血小板功能分析仪(PFA)、椎板分析仪(Impact－R)、血栓弹力图(TEG)、流 式细胞仪等实现。 5 CN 111551414 A 说 明 书 3/8 页 本发明血小板质控品的制备方法的优点在于： 制得的血小板质控品为冻干粉末状，能在2℃-8℃保存至少12个月、占用空间小、 重量轻、便于运输等，可满足临床实验室对血小板功能检测的质量控制的要求； 采用了单一的动物全血为质控品原料，降低了生产成本；不需要提取凝血因子和 纤维蛋白原，简化了制备步骤的同时，准确性和稳定性有所提高，不但可以用于血小板计数 而且可以应用于血小板黏附功能和聚集功能检测。
