技术摘要：
本发明提供治疗用应用的效验系统、搭载治疗用应用的终端装置以及治疗用应用程序；效验管理用服务器(300)根据从医生用终端(200)输入的受试者的分配因子信息，将受试者随机分配至治疗组或对照组的任意一组，并将分配信息发送至受试者用终端(100)；并且，在受试者使用治疗  全部
背景技术：
基于2014年秋季医疗品医疗器械等法律(旧药事法)的修订，医疗用软件将被视为 医疗器械，以此为契机，不断尝试了将安装有疾病治疗用的专用应用(以下称为“治疗用应 用”)的智能手机活用于疾病的治疗中。例如，正在开发一种治疗用应用，其目的在于通过改 善患者的生活习惯来治疗尼古丁依赖症或睡眠障碍等疾病。 为了将治疗用应用实际有效应用为医疗器械，需要得到医疗品医疗器械等法律的 许可。而且，为了得到该许可，需要进行验证使用治疗用应用的治疗效果的有效性的临床试 验(效验)。例如，治疗用应用的效验可以应用药物临床试验中通常实施的安慰剂对照试验 进行。 安慰剂对照试验是指：将多名受试者分为治疗组和对照组，并向治疗组分配试验 药，而向对照组分配安慰剂，从而验证药效的试验。安慰剂是颜色、重量、味道以及色泽等物 理特性与试验药极其相似，但不含药效成分的假药。通常，以向多名受试者中的哪名受试者 分配试验药或安慰剂是随机的，医生和受试者都不知道该分配的双盲状态进行安慰剂对照 试验。 在患者使用了药物且发现症状改善的情况下，作为其原因，除了该药物自身的治 疗效果以外，疾病的自然经过、因参加试验而产生的效果、诊断/评价的主观因素等各种要 素也会成为主要原因。相对于此，通过在随机化和双盲化的条件下进行安慰剂对照试验，能 够控制效验药作用之外的所有潜在的影响。 目前，已知有一种能够对上述安慰剂对照试验进行全面管理的临床试验实施管理 系统(例如参照专利文献1)。根据该专利文献1所述的临床试验实施管理系统，根据包括年 龄、性别、并发症、既往病史的要素执行受试者的自动分配，以使试验药对象和安慰剂对象 呈分散状态。 即，对于已经通过了受试者分布筛选的受试者，被输入临床试验机构名称、受试者 姓名、受试者识别代码、临床试验担当医生、临床试验负责医生姓名、年龄、性别、并发症、既 往病史、同意确认等，并以对象者分布成为适当的分散状态的方式随机分配为试验药对象 或安慰剂对象中的任意一个，并进行登记。 此外，最近还公开了与尼古丁依赖症的治疗用应用的效验相关的信息(例如参照 非专利文献1)。在该非专利文献1中，针对治疗用应用的有效性的验证，记载了预定进行应 用药物的安慰剂对照试验的效验。即，将在筛选测试中被诊断为尼古丁依赖症的多名患者 随机分配至效验治疗组或对照组的任意一组。在此基础上，除了标准治疗程序之外，还在效 验治疗组的治疗中介入治疗用应用，在对照组的治疗中介入假治疗用(疑似处置)应用。具 5 CN 111602208 A 说　明　书 2/16 页 体而言，在12周的戒烟门诊治疗结束之后，让患者使用24周治疗用应用或假治疗用应用中 的任意一个，并评价从9周至24周的持续戒烟率。 专利文献1：日本专利特开2006-323864号公报 非专利文献1：利用应用进行“治疗”的未来即将来临！日本首次在尼古丁依赖症治 疗中开始进行“智能手机应用的效验”2017.10.23http://healthcare-biz.jp/2017/10/％ E3％82％A2％E3％83％97％E3％83％AA％E3％81％8C％E6％B2％BB％E7％99％82％E3％ 81％99％E3％82％8B％E6％9C％AA％E6％9D％A5％E3％81％8C％E8％BF％91％E3％81％ A5％E3％81％84％E3％81％9F％EF％BC％81-％E6％97％A5％E6％9C％AC％E5％88％9D％ E3％80％8C/
技术实现要素：
迄今为止还没有治疗用应用的效验的实施例，在进行应用安慰剂对照试验的效验 的情况下，如何实现随机化和双盲化成为问题。在上述非专利文献1中，虽然存在关于随机 化的记载，但未提及如何实现双盲化。 另一方面，在专利文献1中，除了随机化之外，还包含与盲检化相关的记载。关于随 机化，在专利文献1所述的系统中，临床试验机构担当者利用广域信息传递工具访问数据中 心，在数据中心的该临床试验的数据库的基础上，通过关于用药的随机分配赋予药剂编号。 然而，关于盲检化，仅记载了“本系统当然满足盲检性的基准”，并未记载具体如何实现。 本发明是为了解决上述问题而完成的，其目的在于，提供一种在针对治疗用应用 进行应用安慰剂对照试验的效验时，能够系统性地实现治疗组和对照组的分配的随机化和 双盲化的方法。 为了解决上述问题，在本发明的治疗用应用的效验系统中，在管理效验的效验管 理用服务器中，根据从医生用终端与受试者确定信息一同输入的受试者的分配因子信息， 以使对象者分布变为适当的分散状态的形式将受试者随机分配至治疗组或对照组的任意 一组，并将表示分配至治疗组或对照组的任意一组的分配结果的分配信息发送至受试者用 终端。而且，在受试者使用治疗用应用的受试者用终端中，根据从效验管理用服务器发送来 的分配信息，将治疗用应用设定为提供实际治疗用功能的第一模式或提供模拟治疗用功能 的第二模式的任意一种。 根据上述那样构成的本发明，在效验管理用服务器中，根据受试者的分配因子信 息将受试者随机分配至治疗组或对照组，从而实现治疗组和对照组的分配的随机化。另外， 该分配的结果在医生用终端和受试者用终端中均未公开，而是根据从效验管理用服务器发 送至受试者用终端的分配信息，将治疗用应用设定为提供实际治疗用功能的第一模式或提 供模拟治疗用功能的第二模式的任意一种，因此，成为受试者和医生双方都不知道受试者 被分配至治疗组还是对照组，以及治疗用应用以哪种模式进行动作的状态。由此，在对治疗 用应用进行应用安慰剂对照试验的效验的情况下，能够系统性地实现治疗组和对照组的分 配的随机化和双盲化。 附图说明 图1是表示第一和第二实施方式涉及的治疗用应用的效验系统的网络构成的图。 6 CN 111602208 A 说　明　书 3/16 页 图2是表示第一实施方式涉及的受试者用终端及效验管理用服务器的功能构成例 的框图。 图3是表示第一实施方式涉及的分配数据库存储部中存储的分配数据库的一条记 录的一例的图。 图4是表示第一实施方式涉及的效验系统的动作例的流程图。 图5是表示第二实施方式涉及的受试者用终端及效验管理用服务器的功能构成例 的框图。 图6是表示第二实施方式涉及的分配数据库存储部中存储的分配数据库的一条记 录的一例的图。 图7是表示第二实施方式涉及的效验系统的动作例的流程图。 图8是表示第三实施方式涉及的治疗用应用的效验系统的网络构成的图。 图9是表示第三实施方式涉及的受试者用终端及效验管理用服务器的功能构成例 的框图。 图10是表示第三实施方式涉及的分配数据库存储部中存储的分配数据库以及认 证数据库存储部中存储的认证数据库各自的一条记录的一例的图。 图11是表示第三实施方式涉及的效验系统的动作例的流程图。 (符号说明) 11：治疗功能执行部 12：分配信息接收部 13：模式设定部 14：认证信息接收部 15：被认证部 16：受试者隐匿信息接收部 17：受试者隐匿信息发送部 18：分配信息查询部 20A、20B、20C：分配数据库存储部 20D：认证数据库存储部 21：受试者信息输入部 22：随机分配部 23、23B、23C：分配信息发送部 24、24C：认证信息发布部 25：认证处理部 26：受试者隐匿信息发布部 27：受试者隐匿信息发送部 100：受试者用终端 200：医生用终端 300：效验管理用服务器 300-1：第一效验管理用服务器 300-2：第二效验管理用服务器 7 CN 111602208 A 说　明　书 4/16 页