技术摘要：
本发明涉及一种多库酯钠控释片的制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明包括以下步骤：(1)将多库酯钠溶解于乙醇中；(2)将微晶纤维素和羟丙甲纤维素加入至湿法制粒机中，设定混合刀转速，造粒刀转速，开启湿法制粒机，混合；(3)设定混合刀转速，造粒刀转速，开启湿法制 全部
背景技术：
多库酯钠为表面活性剂，口服后在肠道内促使水和脂肪类物质浸入粪便，从而发 挥软化粪便的作用。多库酯钠片用于偶发性便秘，口服，成人一天1～3片，首次排便之前服 用高剂量，维持阶段服用较低剂量，1～3天后起效。多库酯钠在国外被批准用于儿童，是一 种安全有效的治疗便秘的药物。 目前，多库酯钠普通片已上市，但其控释片未见有报道，因多库酯钠原料松软易结 块，现有技术中存在粉碎困难、与其他药用辅料不易混匀的问题。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种多库酯钠控释片的制备方法，其设计科学合理，简单易 行，解决了原料粉碎困难、混料不匀、原料易结块的问题，适宜于规模化生产。 本发明所述的多库酯钠控释片的制备方法，包括以下步骤： (1)将多库酯钠溶解于1.8-2.2kg 90-97wt％的乙醇中，作为润湿剂； (2)将微晶纤维素和羟丙甲纤维素加入至湿法制粒机中，设定混合刀转速70- 80rpm，造粒刀转速2800-3200rpm，开启湿法制粒机、混合3-6min； (3)设定混合刀转速130-150rpm，造粒刀转速2800-3200rpm，开启湿法制粒机，并 在3-5min内用喷枪喷入润湿剂，然后搅拌2-3min； (4)所得软材用20目筛网制粒； (5)湿颗粒用沸腾制粒干燥机干燥，设定进风温度50℃，出风温度40℃，干燥30-40 分钟；使用摇摆整粒机20目筛网整粒； (6)称取所得干颗粒的重量，并根据处方组成称取二氧化硅和滑石粉，加入至混合 机中，于6-10rpm下混合5-8min；压片，片剂硬度控制在60-90N。 所述的多库酯钠控释片的制备方法中，每10000片制剂的处方组成如下：多库酯钠 2000g、微晶纤维素2300-2700g、羟丙基甲基纤维素2300-2700g、二氧化硅250-500g、滑石粉 250-500g。 所述微晶纤维素为普通微晶纤维素、微晶纤维素PH101、微晶纤维素PH102、微晶纤 维素PH103、微晶纤维素PH112、微晶纤维素PH113、微晶纤维素PH200、微晶纤维素PH301或微 晶纤维素PH302中的一种或多种。 所述羟丙基甲基纤维素为羟丙基甲基纤维素K4M、羟丙基甲基纤维素K15M或羟丙 基甲基纤维素K100M中的一种或多种。 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果： (1)本发明所用的辅料来源广，成本低； (2)本发明解决了原料粉碎困难、混料不匀、原料易结块的问题， 3 CN 111568870 A 说 明 书 2/3 页 (3)本发明采用凝胶骨架和湿法制粒工艺，提供了一种工艺简单、易于实施、适宜 于规模化生产的多库酯钠控释片的制备方法。 附图说明 图1本发明制备的多库酯钠控释片的释放曲线图。
本发明涉及一种多库酯钠控释片的制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明包括以下步骤：(1)将多库酯钠溶解于乙醇中；(2)将微晶纤维素和羟丙甲纤维素加入至湿法制粒机中，设定混合刀转速，造粒刀转速，开启湿法制粒机，混合；(3)设定混合刀转速，造粒刀转速，开启湿法制 全部
背景技术：
多库酯钠为表面活性剂，口服后在肠道内促使水和脂肪类物质浸入粪便，从而发 挥软化粪便的作用。多库酯钠片用于偶发性便秘，口服，成人一天1～3片，首次排便之前服 用高剂量，维持阶段服用较低剂量，1～3天后起效。多库酯钠在国外被批准用于儿童，是一 种安全有效的治疗便秘的药物。 目前，多库酯钠普通片已上市，但其控释片未见有报道，因多库酯钠原料松软易结 块，现有技术中存在粉碎困难、与其他药用辅料不易混匀的问题。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种多库酯钠控释片的制备方法，其设计科学合理，简单易 行，解决了原料粉碎困难、混料不匀、原料易结块的问题，适宜于规模化生产。 本发明所述的多库酯钠控释片的制备方法，包括以下步骤： (1)将多库酯钠溶解于1.8-2.2kg 90-97wt％的乙醇中，作为润湿剂； (2)将微晶纤维素和羟丙甲纤维素加入至湿法制粒机中，设定混合刀转速70- 80rpm，造粒刀转速2800-3200rpm，开启湿法制粒机、混合3-6min； (3)设定混合刀转速130-150rpm，造粒刀转速2800-3200rpm，开启湿法制粒机，并 在3-5min内用喷枪喷入润湿剂，然后搅拌2-3min； (4)所得软材用20目筛网制粒； (5)湿颗粒用沸腾制粒干燥机干燥，设定进风温度50℃，出风温度40℃，干燥30-40 分钟；使用摇摆整粒机20目筛网整粒； (6)称取所得干颗粒的重量，并根据处方组成称取二氧化硅和滑石粉，加入至混合 机中，于6-10rpm下混合5-8min；压片，片剂硬度控制在60-90N。 所述的多库酯钠控释片的制备方法中，每10000片制剂的处方组成如下：多库酯钠 2000g、微晶纤维素2300-2700g、羟丙基甲基纤维素2300-2700g、二氧化硅250-500g、滑石粉 250-500g。 所述微晶纤维素为普通微晶纤维素、微晶纤维素PH101、微晶纤维素PH102、微晶纤 维素PH103、微晶纤维素PH112、微晶纤维素PH113、微晶纤维素PH200、微晶纤维素PH301或微 晶纤维素PH302中的一种或多种。 所述羟丙基甲基纤维素为羟丙基甲基纤维素K4M、羟丙基甲基纤维素K15M或羟丙 基甲基纤维素K100M中的一种或多种。 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果： (1)本发明所用的辅料来源广，成本低； (2)本发明解决了原料粉碎困难、混料不匀、原料易结块的问题， 3 CN 111568870 A 说 明 书 2/3 页 (3)本发明采用凝胶骨架和湿法制粒工艺，提供了一种工艺简单、易于实施、适宜 于规模化生产的多库酯钠控释片的制备方法。 附图说明 图1本发明制备的多库酯钠控释片的释放曲线图。
